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行業(yè)動態(tài)

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國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定 企業(yè)不應(yīng)缺席

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-3-29    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

此次征集工作允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)。張偉告訴記者,整合社會資源參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂,有利于讓社會各界更多人力、物力、財力投入進(jìn)來,保障國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的順利進(jìn)行。

公平公正 保障標(biāo)準(zhǔn)制定合理性

企業(yè)承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)課題,是否會影響藥典標(biāo)準(zhǔn)的公正性?有人提出擔(dān)憂。

國家藥典委一位工作人員對此回應(yīng),每個標(biāo)準(zhǔn)研究課題立項都經(jīng)國家藥典委各相關(guān)專業(yè)委員會的充分審議,企業(yè)通常作為課題復(fù)核或協(xié)作單位參與研究,而不作為課題主起草單位。此外,充分審議、企業(yè)擴(kuò)大驗證和廣泛征集意見,以及完善的標(biāo)準(zhǔn)制定程序,能有效保障標(biāo)準(zhǔn)制定的公正性。

朱建華表示,課題研究成果“最后還是要藥典委審查通過的”。唐民皓則認(rèn)為,如何在審核過程中做好平衡工作,著實考驗國家藥典委的智慧。藥典標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),在制定時需權(quán)衡企業(yè)能力差異,兼顧行業(yè)平均水平,才有助于推動中國藥品質(zhì)量提升。

“企業(yè)的廣泛參與是標(biāo)準(zhǔn)制定合理性的保障。”張偉表示,要制定嚴(yán)謹(jǐn)公平的國家標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)的參與和配合必不可少。他介紹,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案都會公開向社會廣泛征求意見和建議,即使不作為課題承擔(dān)單位,相關(guān)企業(yè)也可向國家藥典委反饋意見和研究數(shù)據(jù),為科學(xué)合理制定國家標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持。

張偉強(qiáng)調(diào),提高藥品標(biāo)準(zhǔn)制定各環(huán)節(jié)工作的透明度是國家標(biāo)準(zhǔn)公平公正的重要前提和保障。自2016年以來,國家藥典委不斷完善工作程序,在研究課題項目建議、課題立項、課題承擔(dān)單位申請和確定、標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大復(fù)核和草案稿征集意見等關(guān)鍵環(huán)節(jié)向社會公開,在保障國家標(biāo)準(zhǔn)制定的公平性的同時,提升了企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的積極性。

大勢所趨 企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎

過去很長一段時間,我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作主要以政府為主體,承擔(dān)單位是各級藥品監(jiān)管部門所屬的藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu),企業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的關(guān)注度和參與度不夠。“我們在標(biāo)準(zhǔn)提高工作中遇到的最大問題就是樣品收集和資料提供,以及標(biāo)準(zhǔn)公示后的信息反饋,這反映出企業(yè)參與度不足的問題!币晃凰帣z機(jī)構(gòu)工作人員表示。

唐民皓表示:“在發(fā)達(dá)國家,企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)往往是國家標(biāo)準(zhǔn)的先導(dǎo),歐美藥典經(jīng)常是原研企業(yè)提供其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)供國家標(biāo)準(zhǔn)制定。但我國路徑略有不同,在行業(yè)力量較弱的情況下,政府成為了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者!

如今,情況發(fā)生了改變,我國藥企不僅要積極提供制修訂所需要的樣品和資料,主動開展標(biāo)準(zhǔn)研究,還要敢于承擔(dān)課題。

“隨著我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展壯大,一些企業(yè)已經(jīng)具備很強(qiáng)的基礎(chǔ)研究能力,在標(biāo)準(zhǔn)研究方面具有優(yōu)勢。企業(yè)應(yīng)成為標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體,而且越優(yōu)秀的企業(yè)越應(yīng)該沖在前!痹趶垈タ磥,企業(yè)參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作,有利于企業(yè)自身發(fā)展,既能提升其基礎(chǔ)研究能力,也能令其及時掌握標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動態(tài),在產(chǎn)品創(chuàng)新和市場競爭中找準(zhǔn)方向。

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