醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于知識密集型科技制造領(lǐng)域，產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)涉及機(jī)械、電子、高分子材料等多個專業(yè)，其復(fù)雜性、多樣性對監(jiān)管工作的規(guī)范性與科學(xué)性提出了越來越高的要求。當(dāng)前我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，公眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷增加，對產(chǎn)品質(zhì)量的要求也在不斷提升。醫(yī)療器械監(jiān)管方式的調(diào)整，對產(chǎn)業(yè)和公眾健康會產(chǎn)生直接影響�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)范性文件的頒布與實施促進(jìn)了我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展也給監(jiān)管工作提出了新要求。本文通過剖析醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的影響，為實際監(jiān)管工作提出合理化建議，旨在促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)更好發(fā)展。

醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)建

2000年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施對整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良好、積極的作用。但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的飛速提升，相關(guān)內(nèi)容不能完全滿足行業(yè)的發(fā)展需求。2006年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年版）的修訂工作啟動，先后在2007年和2010年公開征求意見，并于2014年修訂通過并發(fā)布施行。

此后，我國以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年版）為醫(yī)療器械監(jiān)管法律基線，制定了許多相關(guān)法規(guī)以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原國家食品藥品監(jiān)管總局制定并頒發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械公告》等3個附錄，同時指出應(yīng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料供應(yīng)商做好嚴(yán)格的審核工作，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障。2016年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局為加強(qiáng)和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)過程用水的安全性，以及避免工藝用水的制備和使用不當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)造成的不良影響，頒布并印發(fā)了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》。2017年1月，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法》并于同年5月起施行。2017年5月，《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》公布，再次對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行修改。

除了2000年版、2014年版、2017年版，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還將發(fā)生重大變化。2018年6月25日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見。本輪修改的一個重要背景是2017年10月中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為保證各項改革措施盡快順利落地，國家藥品監(jiān)管部門加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修改步伐。本輪修改的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責(zé)任。