醫(yī)療器械監(jiān)管政策的發(fā)展變化

目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管實行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實施風險管理模式，將醫(yī)療器械分為三類：具有低風險程度（第一類），具有中等度風險（第二類），具有較高風險（第三類）。國家對第一類醫(yī)療器械實行備案管理，對第二、三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。下面以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2014年版）的要求為例，從醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類、注冊備案要求、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后監(jiān)督等方面分析醫(yī)療器械監(jiān)管方式的變化。

第一，提出加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品上市流程優(yōu)化監(jiān)管的新要求，加強注冊質(zhì)量管理體系建設(shè)和注冊檢驗樣品、數(shù)據(jù)真實性的核查。企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不再被要求注冊，僅需要進行備案即可，降低了企業(yè)的負擔，避免了資源的閑置與浪費。

第二，對醫(yī)療器械分類提出進一步優(yōu)化的要求，技術(shù)成熟、風險可控的醫(yī)療器械劃分為低風險類別；將上市后不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)較多的劃分為高風險類別；醫(yī)療器械如適用于多個分類規(guī)則，則采用較高的風險類別。醫(yī)療器械企業(yè)必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類劃分。

第三，對醫(yī)療器械上市周期進行了調(diào)整，并簡化注冊（備案）申報資料。規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械僅需要完成產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案。周期縮短后醫(yī)療器械企業(yè)自主性獲得了增強。同時對企業(yè)生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械的首次注冊審查時間增加規(guī)定，審查更加嚴格。原國家食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴肅核查臨床數(shù)據(jù)的真實性，設(shè)立臨床試驗審批目錄。所有醫(yī)療器械需要申報的相關(guān)材料要求更明確更詳細，增設(shè)了安全有效性清單、符合性聲明等。進一步簡化了延續(xù)注冊和注冊變更所需的申報資料。

第四，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、規(guī)范監(jiān)督現(xiàn)場檢查。企業(yè)需要嚴格按照注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)，不能擅自降低生產(chǎn)條件，篡改相關(guān)生產(chǎn)記錄，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準和技術(shù)要求�，F(xiàn)場檢查工作更加有規(guī)可循，對產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)過程、成品質(zhì)量逐層進行檢測，保證醫(yī)療器械的技術(shù)要求。加大對高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，啟動對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查；擴大對境外生產(chǎn)企業(yè)檢查規(guī)模；加強監(jiān)督抽驗和不良事件監(jiān)測工作。

目前醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題

一是醫(yī)療器械監(jiān)管權(quán)責有待匹配。醫(yī)療器械監(jiān)管體制仍需進一步完善，以適應我國各區(qū)域醫(yī)療器械市場發(fā)展。當前，各地區(qū)均加大了對醫(yī)療器械行業(yè)的投入，但各地醫(yī)療器械行業(yè)情況不同，地方政府和市場監(jiān)管部門的監(jiān)管逐層分解到基層后，醫(yī)療器械的監(jiān)管職責實際并未得到切實履行，監(jiān)管資源并不充分，監(jiān)管思維有待提升，監(jiān)管責任邊界不清晰，而基層監(jiān)管人員責任與監(jiān)管職能不匹配，導致監(jiān)管工作出現(xiàn)盲區(qū)。