6月6日，海正藥業(yè)公告稱，其控股子公司瀚暉制藥辛伐他汀片10mg、20mg、40mg已通過仿制藥質量和療效一致性評價，為國內首家過評。截至公告日，公司暫未收到《藥品補充申請批件》。

3月14日，深圳信立泰藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的匹伐他汀鈣片2mg的《藥品注冊批件》，按化學藥品第4類注冊分類，視同通過一致性評價。信立泰的匹伐他汀鈣片2mg為國內首家按照一致性評價要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。匹伐他汀鈣為2017版醫(yī)保目錄乙類產品。

據(jù)已公示的信息統(tǒng)計，已過一致性評價藥物從品種、數(shù)量到銷售額，臨床用心血管類藥物均為重量級品種。通過一致性評價的心血管用化學通用名藥物已有24個品種，四大降血脂藥阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、辛伐他汀片均已有企業(yè)產品通過一致性評價。

縱覽

降脂藥占心血管藥21.50%

降血脂藥是心血管藥物市場中的重磅產品。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2018年國內24個重點區(qū)域公立樣本醫(yī)院心血管用藥銷售額為217.47億元，其中降血脂藥銷售額為46.75億元，同比增長8.82%，占心血管藥用藥金額的21.50%。

國產“他汀”接連過評

在中國，心血管病導致的死亡率居高不下，明顯高于腫瘤及其他疾病。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，心血管病占居民疾病死亡構成指數(shù)農村高于城市，在城市為42.61%，而在農村則達45.01%。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥物中他汀及復方制劑占據(jù)91.35%，其中，通過一致性評價的阿托伐他汀鈣占51.56%，瑞舒伐他汀鈣占25.33%，匹伐他汀鈣占5.72%，辛伐他汀占3.02%。

在2018年國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥市場中，居前五位的區(qū)域是：北京（占16.91%）、廣東（占15.99%）、上海（占7.38%）、山東（占5.99%）和江蘇（占5.63%）。降血脂藥物是“4+7”城市藥品集中采購中的“重頭戲”，沖擊了原研藥在大中城市公立醫(yī)院及城市社區(qū)醫(yī)院的地位。

大品種

1  阿托伐他汀

首仿藥“阿樂”首家過評并進入集采

阿托伐他汀鈣是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑。美國輝瑞公司的立普妥上市以來，已創(chuàng)下了1500多億美元的銷售業(yè)績。2018年全球立普妥市場達20.62億美元，同比增長7.68%。在中國阿托伐他汀市場，立普妥占據(jù)了半壁江山。

阿托伐他汀用于血脂紊亂癥的治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。1999年，北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂”和輝瑞的“立普妥”獲批在中國上市，隨后批準了河南天方藥業(yè)的膠囊“尤佳”、斯洛文尼亞萊柯公司的“山樂汀”、廣東百科的分散片“京舒”、樂普藥業(yè)的片劑“優(yōu)力平”，2019年2月1日又批準了興安藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片。