2018年5月4日，北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂”首先通過一致性評價。據(jù)米內網數(shù)據(jù)，除了已通過一致性評價的企業(yè)外，對阿托伐他汀鈣片進行參比制劑備案的企業(yè)還有石家莊市華新藥業(yè)、上海諾華貿易及德州德藥制藥。阿托伐他汀鈣片一致性評價BE試驗廠商是湖南迪諾制藥、湖南天濟草堂制藥、浙江海正藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)、北京漢典制藥和合肥英太制藥等。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院阿托伐他汀鈣用藥市場為24.11億元，同比增長9.29%。阿托伐他汀鈣20mg占87.92%，10mg占12.08%。

阿托伐他汀鈣銷售額過億元的區(qū)域有8個：廣東占16.69%，北京占13.40%，上海占7.61%，湖北占6.48%，山東占5.84%，江蘇占5.38%，河南占4.54%，浙江占4.18%。

2  瑞舒伐他汀

“京諾”帶量采購博弈

瑞舒伐他汀鈣片是國內降膽固醇調血脂臨床一線藥物。阿斯利康的原研藥Crestor （可定）上市以后，帶動了降血脂藥物市場爆發(fā)式增長。隨著原研藥專利到期和仿制藥上市，專利藥市場下滑，2018年全球Crestor市場為14.33億美元，同比下滑37.55%。

2017年12月29日，國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布了第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片成為首個過評的降血脂藥物。此后，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、上海諾華、斯洛文尼亞Lek Pharmaceuticals d.d.等七家企業(yè)的產品通過一致性評價。2016年，美國FDA批準常州制藥廠瑞舒伐他汀仿制藥上市，常州制藥廠或許會成為彎道超車的又一廠商。據(jù)悉，國內申報瑞舒伐他汀鈣仿制藥企業(yè)已有30家、近60個品規(guī)。

據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀用藥金額為11.84億元，同比增長7.53%。阿斯利康的原研藥“可定”占據(jù)66.11%，魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊和分散片“瑞旨”占19%，正大天晴的“托妥”占5.66%，京新藥業(yè)的“京諾”占5.61%，南京先聲東元的“舒夫坦”占1.42%，海正藥業(yè)的“海舒嚴”占1.40%，海南通用三洋的產品占0.81%。

浙江京新藥業(yè)是2018年上�！�4+7”集采瑞舒伐他汀鈣片的中標公司，采購計劃為5mg片數(shù)量6006.97萬片、10mg片數(shù)量8285.70萬片，總采購藥品金額為9201.34萬元。在產量、能源及環(huán)保配套因素的共同作用下，浙江京新藥業(yè)2019年以量換價穩(wěn)操勝券。