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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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多輪驅(qū)動(dòng)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更走“新”

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2020-1-24    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

創(chuàng)新是一個(gè)民族進(jìn)步的靈魂,是一個(gè)國家興旺發(fā)達(dá)的不竭動(dòng)力。我國創(chuàng)新藥的發(fā)展對(duì)加快“健康中國”建設(shè)尤為重要。我國創(chuàng)新藥發(fā)展的現(xiàn)狀如何?存在哪些問題?筆者根據(jù)多年研究提出幾點(diǎn)看法。

現(xiàn)狀:創(chuàng)新體系基本形成  產(chǎn)出一批重大成果

我國創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程,始于20世紀(jì)60年代屠呦呦團(tuán)隊(duì)對(duì)青蒿素的研究,發(fā)展于自2008年“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)實(shí)施后的三個(gè)“五年規(guī)劃”期間。通過上述專項(xiàng)的實(shí)施,我國創(chuàng)新藥發(fā)展跨入了新紀(jì)元,到2018年底已經(jīng)取得了一批標(biāo)志性成果。

一是建立了我國藥物創(chuàng)新技術(shù)體系。重點(diǎn)布局了10個(gè)以科研院所和高校為主的國家級(jí)綜合技術(shù)平臺(tái);建成8個(gè)企業(yè)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系;建設(shè)了24個(gè)GLP平臺(tái),128個(gè)GCP平臺(tái),23個(gè)資源性評(píng)價(jià)、支撐和服務(wù)平臺(tái),從而構(gòu)建起我國從新藥發(fā)現(xiàn)、基礎(chǔ)研究、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)完整的創(chuàng)新平臺(tái)、新藥開發(fā)和綜合服務(wù)的“三大體系”,形成了我國重大新藥創(chuàng)制的創(chuàng)新體系,打造出一個(gè)完整的創(chuàng)新鏈。

二是產(chǎn)出了一批重大成果。專項(xiàng)實(shí)施期間在創(chuàng)新產(chǎn)品方面,共有30多個(gè)1類新藥獲批(截至2019年7月已獲批1類新藥達(dá)44個(gè));在臨床試驗(yàn)方面,我國臨床試驗(yàn)數(shù)量逐漸超越日本,自2011年以來年度臨床試驗(yàn)數(shù)量的復(fù)合增長率為19.31%,試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)數(shù)量的復(fù)合增長率為23.23%,遠(yuǎn)超日、美兩國;在論文產(chǎn)出方面,與全球其他國家和地區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)論文產(chǎn)出數(shù)量相比,我國醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)論文產(chǎn)出在數(shù)量和影響力上連續(xù)10余年保持著較為強(qiáng)勁的增長勢(shì)頭;在發(fā)明專利上,我國醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)與授權(quán)累計(jì)數(shù)量分別為356743項(xiàng)和88428項(xiàng),申請(qǐng)數(shù)量年復(fù)合增長率達(dá)10.23%。科睿唯安競爭性情報(bào)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,2018年我國處于發(fā)現(xiàn)階段的藥物數(shù)量為2008年的6.97倍,在絕對(duì)數(shù)量上已趕超日本,年復(fù)合增長率也高達(dá)20.77%。

三是推動(dòng)了藥品審評(píng)審批制度改革。通過藥審聯(lián)動(dòng)機(jī)制,推動(dòng)了藥品審評(píng)審批制度改革和發(fā)展,支持了藥品審評(píng)技術(shù)能力建設(shè)。近年來,國家藥監(jiān)局密集發(fā)布新政策、新法規(guī)和新指南,大大加速了新藥評(píng)審速度,一大批獲得重大新藥專項(xiàng)立項(xiàng)的創(chuàng)新品種進(jìn)入審評(píng)審批綠色通道,為保障臨床用藥需求發(fā)揮了重要作用。

問題:創(chuàng)新資源分配欠佳  制造、裝備技術(shù)落后

我國創(chuàng)新藥發(fā)展雖然取得了初步成果,但仍存在很多問題亟待解決。

一、原始創(chuàng)新不足,有限資源浪費(fèi)嚴(yán)重。

中國科學(xué)院院士陳凱先曾指出,目前,雖然我國藥物創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)體系建設(shè)取得了長足進(jìn)步,一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)成功,但新藥研發(fā)仍處于模仿創(chuàng)新層面,大多數(shù)為國外已有新藥的跟進(jìn)(f ol l ow on),多為me-too或me-bet ter等快速模仿創(chuàng)新品種,原創(chuàng)新藥很少。

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