同時(shí)，在我國(guó)創(chuàng)新能力不強(qiáng)、資源有限的情況下，企業(yè)“扎堆”創(chuàng)新的問(wèn)題相當(dāng)嚴(yán)重。例如，目前國(guó)內(nèi)有100多家藥企正在研發(fā)免疫治療藥物。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心有關(guān)人士介紹，截至2018年6月25日，我國(guó)共有193項(xiàng)PD-1臨床試驗(yàn)登記開(kāi)展，研發(fā)熱度僅次于美國(guó)。這種白熱化的競(jìng)爭(zhēng)，將有可能導(dǎo)致國(guó)內(nèi)有限創(chuàng)新資源的巨大浪費(fèi)。

二、制造技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)展緩慢。

創(chuàng)新藥需創(chuàng)、制結(jié)合，方能提升整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。目前，我國(guó)新藥研發(fā)和積極性能力大大增強(qiáng)，但制造技術(shù)發(fā)展緩慢——化學(xué)合成、微生物發(fā)酵、藥物制劑、生物藥等技術(shù)基本源自國(guó)外；原料藥生產(chǎn)區(qū)域受控、低成本等優(yōu)勢(shì)已消失，核心技術(shù)、裝備和關(guān)鍵材料依靠引進(jìn)；缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)顛覆性技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用。即使新藥開(kāi)發(fā)能力再?gòu)?qiáng)，制造、裝備技術(shù)的落后也會(huì)成為我國(guó)從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”邁進(jìn)的“絆腳石”。

三、臨床研究質(zhì)量及資源利用度有待進(jìn)一步提高。

由于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科研水平參差不齊，我國(guó)疾病資源豐富的優(yōu)勢(shì)在臨床試驗(yàn)中并未得到充分發(fā)揮，藥企要開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)（BE）仍然相當(dāng)困難。同時(shí)，由于臨床試驗(yàn)資源有限，藥企為爭(zhēng)奪資源競(jìng)爭(zhēng)激烈。一方面，不僅國(guó)內(nèi)企業(yè)在爭(zhēng)奪，越來(lái)越多的外企也加入其中；另一方面，對(duì)于一些臨床試驗(yàn)，大醫(yī)院不感興趣，小醫(yī)院沒(méi)有資格做。一些企業(yè)抱怨“醒得早，起得晚，出門更晚”，只得望臨床而興嘆。創(chuàng)新藥的臨床研究已成為我國(guó)創(chuàng)新型藥企發(fā)展的“堰塞湖”，直接關(guān)系到我國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展。

建議：加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)  新藥、技術(shù)雙輪創(chuàng)新

當(dāng)今，世界科技創(chuàng)新正處于重大轉(zhuǎn)折期、深刻變革期和戰(zhàn)略機(jī)遇期，我國(guó)創(chuàng)新藥要實(shí)現(xiàn)從“追趕”到“跟蹤”再到“自主創(chuàng)新”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變，就要走一條中國(guó)特色的創(chuàng)新藥發(fā)展之路。對(duì)此筆者建議如下：

一、加強(qiáng)戰(zhàn)略研究，發(fā)揮舉國(guó)體制優(yōu)勢(shì)。

相關(guān)部門應(yīng)研究制定我國(guó)2035 年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的戰(zhàn)略方針、戰(zhàn)略目標(biāo)、戰(zhàn)略重點(diǎn)、戰(zhàn)略舉措，進(jìn)行戰(zhàn)略布局，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，制定五年、十年、十五年的發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)和技術(shù)路線圖，明確在哪些領(lǐng)域可以“領(lǐng)跑”，發(fā)揮引領(lǐng)、帶動(dòng)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革的能力；在哪些領(lǐng)域可以“并跑”，把握時(shí)機(jī)，構(gòu)建技術(shù)和市場(chǎng)的新優(yōu)勢(shì)；在哪些領(lǐng)域可以“跟跑”，實(shí)施差異化的追趕策略，發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

在國(guó)家戰(zhàn)略方針的指引下，醫(yī)藥行業(yè)尤其是醫(yī)藥研發(fā)業(yè)，要集中力量辦大事，形成全國(guó)重大新藥創(chuàng)制的強(qiáng)大合力，利用舉國(guó)體制，開(kāi)發(fā)出一批引領(lǐng)未來(lái)發(fā)展的原創(chuàng)新藥、關(guān)鍵技術(shù)和裝備。