3月17日，CDE發(fā)布了關(guān)于公開征求《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。據(jù)了解，利妥昔單抗注射液原研藥的中國專利已于2013年到期，目前多家國內(nèi)外制藥企業(yè)加入其生物類似藥的研發(fā)。

2019年2月，首個國產(chǎn)利妥昔單抗生物類似藥漢利康獲批上市。CDE表示，為進(jìn)一步明確技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)研發(fā)效率，結(jié)合利妥昔單抗的特點，組織起草了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，重點探討當(dāng)前普遍關(guān)注的臨床研究策略和臨床試驗設(shè)計問題，以期為國內(nèi)利妥昔單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。

4產(chǎn)品獲批開啟類似藥元年

在業(yè)界看來，2019年是中國生物類似藥的元年，共有4款“國產(chǎn)”生物類似藥獲批上市，分別是復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥漢利康，百奧泰、海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似藥格樂立、安健寧，以及齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥安可達(dá)。此外，還有多款處于生物制品許可申請（BLA）和臨床三期階段的生物類似藥。

由于新藥開發(fā)成本日益升高、重磅生物藥專利陸續(xù)到期，以及市場對生物藥的巨大需求，全球生物類似藥市場呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展之勢。Frost&Sullivan預(yù)測，2016-2021年，全球生物類似藥將以53.7%的年復(fù)合增長率增長，于2021年銷售額達(dá)到366億美元。

放眼國內(nèi)，伴隨國家生物類似藥相關(guān)法規(guī)出臺，以及醫(yī)保目錄的推動，生物類似藥市場或?qū)⒂瓉砀咚僭鲩L。有機(jī)構(gòu)預(yù)測，預(yù)計到2025年，我國生物類似藥將達(dá)330億元的市場規(guī)模。

作為生物藥的主力軍，抗體藥的國內(nèi)市場表現(xiàn)搶眼。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，目前國內(nèi)市場批準(zhǔn)進(jìn)口/獲批上市的抗體藥（含融合蛋白）已超過40個（以藥品名+企業(yè)名計），其中國產(chǎn)單抗14個，進(jìn)口單抗28個，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計銷售規(guī)模超過160億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測，未來5年，抗體藥物銷售規(guī)模有望達(dá)到500億～550億元。

其中，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售過億的抗體藥物共有12個（以藥品名計），包括注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、雷珠單抗注射液、尼妥珠單抗注射液、康柏西普眼用注射液、西妥昔單抗注射液、英夫利昔單抗注射液等。

從銷售情況看，進(jìn)口抗體藥物中，羅氏“三駕馬車”表現(xiàn)亮眼，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額均超20億元；國產(chǎn)抗體藥物中，中信國健的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白自2015年開始成為國內(nèi)首個突破10億元的國產(chǎn)抗體藥物。