對標(biāo)美國市場，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)走向強(qiáng)大的方向在哪兒？仿制藥一致性評價、國家?guī)Я坎少彾噍喺�策沖擊下，哪類本土仿制藥企業(yè)將成為落后產(chǎn)能遭受淘汰？哪類創(chuàng)新型本土仿制藥企業(yè)將走向壯大成熟？資本市場在其中能夠扮演什么助力角色？能夠?qū)さ侥男┩顿Y機(jī)會？科創(chuàng)指標(biāo)體系重構(gòu)的當(dāng)下，這一系列的關(guān)鍵問題需要理清思路并回答。

01 仿制藥創(chuàng)新技術(shù)攻關(guān)有價值

“對比美國甚至于印度，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步比較晚。盡管中國一直是仿制藥大國，但一直大而不強(qiáng)。2015年開展的‘722’藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的自查核查和后面一致性評價開始之后，才真正開啟了中國仿制藥的征程。無論從數(shù)量、質(zhì)量還是品種多樣性上看，中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)和美國、印度比都有明顯差距，這是我們仿制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀�！鼻懊绹鳩DA審評專家、百洋醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家楊永勝博士在接受E藥經(jīng)理人采訪時說到。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2009年至2018年10年間，美國仿制藥在全部處方量中的占比從75%提升到了90%，全部處方中有仿制藥可選的比例從80%上升至92%。對比來看，中國2018年仿制藥處方量占比僅為65.8%，仿制藥在中國提升處方量仍然有相當(dāng)大空間。

實際上，中國仿制藥制劑出海的征程，也受到了技術(shù)層面的限制。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，美國每年批準(zhǔn)上市的近1000個仿制藥中，印度公司占到了40%左右，而中國公司最多的時候占比不到10%，之所以獲批上市的數(shù)量有限，中國公司沒有突破一些仿制藥技術(shù)的壁壘是關(guān)鍵的障礙所在。

而要突破這些關(guān)鍵障礙，便要提升相關(guān)仿制藥技術(shù)水平。原研藥能做出來仿制藥就能做出來，但仍然存在難以仿制的藥品，F(xiàn)DA將之定義為”complexgeneric drug products復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品”。而難仿的難點在于產(chǎn)品的知識與認(rèn)識，處方工藝與設(shè)備復(fù)雜性上，或者原料制備的難度上。中國藥企正在加速補(bǔ)這些課，提升技術(shù)水平，做這些難仿的品種。

值得注意的是，即使在中國本土醫(yī)藥市場中，外資原研藥仍然保持相當(dāng)大的市場份額和高溢價。海通證券研究報告顯示，中國還沒有完全形成歐美成熟市場所謂的“專利懸崖”，在華跨國外資藥企2019年過專利期原研藥的銷售額占比仍然高達(dá)89%。

外資藥企過專利原研藥在中國市場之所以能夠維持相當(dāng)高的價格和市場份額，就在于國產(chǎn)仿制藥并未對外國仿制藥關(guān)鍵技術(shù)做完整的進(jìn)口替代。而仿制藥實現(xiàn)對過專利期原研藥進(jìn)口替代的過程也并不是一蹴而就的，一些難仿的過專利期原研藥至今還沒有中國版仿制藥誕生，需要資金和政策支持。而政策層面對仿制藥的支持力度明顯加強(qiáng)。