02 高品質(zhì)、高端仿制藥具有技術(shù)價值

“中國現(xiàn)存4900多家藥企，并非每一家企業(yè)都具備創(chuàng)新的基因和能力。在沒有創(chuàng)新基因和能力的情況下突然要做創(chuàng)新藥恐怕得不償失，且風險可能更大。與其這樣，本土藥企不如首先打好基礎(chǔ)去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥，把整個產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體，走漸進式創(chuàng)新道路。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長郭云沛接受采訪時說到。

2015年至今的創(chuàng)新藥審評審批改革使得創(chuàng)新藥上市速度得到明顯提升，同時國家醫(yī)保準入給予了創(chuàng)新藥更多納入機會，使得市場一度對創(chuàng)新藥的前景十分看好。但值得注意的是，創(chuàng)新藥雖然在中國發(fā)展迅速，但并未成為市場主體。

米內(nèi)網(wǎng)最新公開的數(shù)據(jù)顯示，近二十年審批的各類新藥2019年合計銷售額不足1000億元，只占到公立醫(yī)療機構(gòu)藥品終端總銷售額13759億元的7.3%左右。

與此同時，創(chuàng)新藥研發(fā)面臨極長的研發(fā)周期、相當高的研發(fā)失敗率及逐步下降的投資回報率。德勤2018年底發(fā)布的新藥研發(fā)效率統(tǒng)計報告顯示，全球TOP12藥企的在R&D上的投資回報率僅為1.9%，為9年來最低，而2010年時候這個數(shù)值是10.1%，平均一個新藥的研發(fā)成本則達到了21.8億美元，與2010年（11.8億美元）相比幾乎翻了一番，新藥上市以后的平均銷售峰值預測卻從2010年的8.16億美元下降至4.07億美元。

而中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要實現(xiàn)全面轉(zhuǎn)型升級的核心任務，不止是要研發(fā)創(chuàng)新藥，更是要提升以一致性評價為代表的仿制藥技術(shù)核心能力。

“仿制藥不止是模仿，更是在技術(shù)上創(chuàng)新體現(xiàn)出優(yōu)勢。仿制藥內(nèi)也有很多技術(shù)壁壘高難仿的藥品和劑型，比如說緩控釋制劑、吸入性制劑、微球和脂質(zhì)體等，國內(nèi)有一些藥企在專門做這些方向，這些難仿的藥品劑型的技術(shù)價值和市場價值都很大。”楊永勝說到。

與創(chuàng)新藥相比，仿制藥產(chǎn)業(yè)在中國雖然正面臨帶量采購降價的沖擊，但體量規(guī)模大，面臨的失敗風險較低，且對原研藥國產(chǎn)替代并不充分，還有相當大的市場空間。國家藥品“4+7”的政策實施，意在通過技術(shù)升級實現(xiàn)原研藥的國產(chǎn)替代，要求仿制藥療效與原研的一致性，通過大幅降價解決全民用藥的可及性。這不僅需要仿制過程技術(shù)創(chuàng)新、準確、快速，還需要低成本、高質(zhì)量地滿足國家政策和市場要求。對本土藥企而言打好基礎(chǔ)去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥，把整個產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體，是更加可行的漸進創(chuàng)新道路，以一致性評價為代表的仿制藥技術(shù)能力提升和創(chuàng)新藥研發(fā)對于中國制藥產(chǎn)業(yè)同等重要，都需要政策和資本支持攻堅技術(shù)科技難題。