7月8日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于疏清顆粒等17種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》稱(chēng)，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，17種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，品種名單及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

這17種藥品中包括：疏清顆粒、消疲靈顆粒、七葉神安分散片、翹梔牙痛顆粒、藿香正氣膠囊、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿、復(fù)方益母膠囊、抗菌消炎膠囊、六味地黃咀嚼片、百令片、芩連膠囊、葛根湯片、八珍片、川貝枇杷膠囊、健脾糕片和六味補(bǔ)血膠囊。

轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單

囊括多種中成藥膠囊劑

縱覽本次公布的由處方藥轉(zhuǎn)OTC的藥品名錄，多種中成藥膠囊劑在列。實(shí)際上近幾年來(lái)中成藥膠囊劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售額和份額上不斷提升，與中藥注射劑市場(chǎng)份額的差距正逐步縮小。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥膠囊劑銷(xiāo)售額達(dá)740.78億元，其中包括杭州中美華東制藥的百令膠囊在內(nèi)的多個(gè)品種銷(xiāo)售額超過(guò)15億元。

此次“處轉(zhuǎn)非”名單中的百令片同為杭州中美華東制藥的拳頭產(chǎn)品，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端其與百令膠囊的銷(xiāo)售額超過(guò)29億元。目前百令膠囊已被列為OTC產(chǎn)品，在市場(chǎng)上依舊強(qiáng)勁，故業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)百令片轉(zhuǎn)為OTC并不會(huì)削弱其在市場(chǎng)上的地位，而會(huì)增加消費(fèi)者在零售終端的選擇，增大其與消費(fèi)者的接觸面。

我國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市社區(qū)市場(chǎng)中，藿香正氣相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售額合計(jì)超過(guò)2.9億元。其中中新藥業(yè)達(dá)仁堂制藥占據(jù)市場(chǎng)首位，該企業(yè)生產(chǎn)的藿香正氣系列產(chǎn)品為軟膠囊，目前已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保和基藥目錄；另外太極集團(tuán)重慶涪陵制藥生產(chǎn)的口服液體劑藿香正氣產(chǎn)品在該系列產(chǎn)品市場(chǎng)上約占一半份額。

根據(jù)公告要求，相關(guān)企業(yè)要在10月6日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。另外，自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

“處轉(zhuǎn)非”做好渠道和終端把控

業(yè)內(nèi)人士指出，處方藥轉(zhuǎn)OTC走向零售終端，讓銷(xiāo)售市場(chǎng)得到極大的釋放，但在眾多藥企的競(jìng)爭(zhēng)下，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)必定會(huì)更加殘酷。同時(shí)，這些產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成OTC之后，在零售終端的位置也就有了變化，在藥店可以直接與消費(fèi)者接觸，從而增加產(chǎn)品銷(xiāo)售量。故“處轉(zhuǎn)非”對(duì)于藥品的管理及市場(chǎng)份額將會(huì)產(chǎn)生較大影響，產(chǎn)品在市場(chǎng)上不可控因素也會(huì)增加。