利好指數(shù)：★★★☆

根據(jù)“指導(dǎo)原則”附表，對于不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的境內(nèi)已上市藥品的改劑型改規(guī)格OTC項目，有機會獲得藥理毒理學(xué)研究、臨床藥理學(xué)研究和臨床研究“三豁免”。

根據(jù)附表，“相同釋藥行為的新劑型”和“改變規(guī)格”的OTC項目，都可豁免藥理毒理學(xué)研究和臨床研究；但臨床藥理學(xué)研究方面有可能要求做BE或BA。

而對于“改變釋藥行為的新劑型”，基本沒有可能獲得“三豁免”，有些項目可能被要求做BE或BA，或啟動必要的臨床藥理學(xué)研究，或必要的橋接臨床研究。

5、已在境外上市且“上市基礎(chǔ)良好”的OTC

利好指數(shù)：★★★

境外上市的產(chǎn)品也有望獲得“三豁免”，但前提是“上市基礎(chǔ)良好”。

“指導(dǎo)原則”將上市基礎(chǔ)分成三類，分別是“上市基礎(chǔ)良好”、“境外上市基礎(chǔ)較好，但需按照我國注冊要求補充部分研究內(nèi)容”和“境外上市基礎(chǔ)較差，無法通過補充研究達到我國注冊要求”。

但是，上述三類的評判標(biāo)準(zhǔn)未在“指導(dǎo)原則”中有所體現(xiàn)。預(yù)計需要結(jié)合上市批準(zhǔn)時間、上市前研究基礎(chǔ)、上市后應(yīng)用情況，綜合考慮臨床價值（臨床需求）及我國上市注冊研究要求作為標(biāo)準(zhǔn)。鑒于所要涉及的范圍比較復(fù)雜，企業(yè)需要在研發(fā)前對產(chǎn)品資料進行綜合評估。然而，通常所有企業(yè)申報注冊時都會認(rèn)為自己的產(chǎn)品是“境外上市基礎(chǔ)良好”產(chǎn)品。

對于境外上市基礎(chǔ)較好的OTC項目，此前業(yè)界認(rèn)為可以豁免臨床研究。但“指導(dǎo)原則”明確提出需要參考《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，符合要求的品種，才可以豁免臨床研究，或僅開展療效驗證性研究，最終都需要按照我國注冊要求申報。

凡是被列為“境外上市基礎(chǔ)較差，無法通過補充研究達到我國注冊要求”的，都被歸類為“不建議申報”。預(yù)計沒有企業(yè)會申報此分類。既然項目被歸類為“不建議申報”，就沒有必要申報注冊了。

此外，仿制境外上市但境內(nèi)未上市的OTC項目依然被要求做BE研究。

提問環(huán)節(jié)

“

何謂“質(zhì)量提升方式”？

非處方藥的質(zhì)量可控性要求與處方藥一致，這意味著非處方藥也要做一致性評價，而且也要對參比制劑進行備案�！爸笇�(dǎo)原則”對“藥學(xué)研究”的研究要求，基本都是“同處方藥要求”。

無論是總體考慮，還是“藥學(xué)研究”部分，都提到了對于難以明確參比制劑的非處方藥品種，在認(rèn)可臨床價值（臨床需求）的前提下，可采用“質(zhì)量提升方式”開展仿制藥評價。

過去，已上市藥品對其藥品進行質(zhì)量提升，通常需要向藥監(jiān)局提出“補充申請”，并且也要向藥典委員會提交藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的資料。