對于未上市的非處方藥，質(zhì)量提升的“標(biāo)的”是什么，就很值得探討了。由于沒有參比制劑，那么“標(biāo)的”是中國藥典已經(jīng)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？還是選擇國內(nèi)外已上市的藥品？

此外，怎樣的質(zhì)量提升方式才符合上市標(biāo)準(zhǔn)也沒有公開。是雜質(zhì)控制？還是有效性得到提升？

“

新適應(yīng)癥和新活性成分，是否要積累一定的上市后數(shù)據(jù)才能轉(zhuǎn)為非處方藥？

非處方藥與處方藥的區(qū)分主要在于，非處方藥是患者能夠做出準(zhǔn)確判斷，可排除類似適應(yīng)癥，且在無醫(yī)生指導(dǎo)時(shí)可使用的藥品。因此，對于其藥理毒理的研究應(yīng)該更傾向于：一般毒性低，無相關(guān)的生殖毒性、遺傳毒性和致癌性；在一般人群中，嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)較低或極低；與常用藥物無相互作用，較少產(chǎn)生不良反應(yīng)。

境內(nèi)已上市的非處方藥新增適應(yīng)癥與擁有新活性成分的非處方藥，如果僅僅有上市所必需的、必要的療效驗(yàn)證或確證研究數(shù)據(jù)，而實(shí)際應(yīng)用臨床經(jīng)驗(yàn)有限，或許不足以證明其在新適應(yīng)癥上的安全性，這類產(chǎn)品應(yīng)該考慮在積累一定量的數(shù)量級真實(shí)世界數(shù)據(jù)后，才允許轉(zhuǎn)換為非處方藥。

目前國內(nèi)所認(rèn)可的非處方藥標(biāo)準(zhǔn)主要還是境內(nèi)已上市的非處方藥。

小結(jié)

非處方藥產(chǎn)品等待注冊申報(bào)方面的利好政策已久，此法規(guī)的發(fā)布將有利于為非處方藥的研發(fā)松綁。

短期內(nèi)，境內(nèi)已上市藥品有相同活性成分、相同適應(yīng)癥、相同劑型、相同規(guī)格的非處方藥僅改變口味、顏色、氣味、清涼度、稠度、硬度、包裝規(guī)格的這類產(chǎn)品，特別是兒科適應(yīng)癥的產(chǎn)品，將是各家企業(yè)競爭的大熱方向。