近日，NMPA官網發(fā)布最新信息，科倫藥業(yè)首個ED類藥物伐地那非獲批上市，成為國內首仿，并視同過評。米內網數據顯示，2019年三大主流ED類藥物的全國銷售額已經超過33億，其中他達拉非、伐地那非增速超過10%，西地那非仍是市場主力，白云山首次超過輝瑞成為零售市場的TOP1品牌。國內ED類藥物研發(fā)活躍度極高，2020年24個新品（產品+企業(yè)）有望獲批，新一代ED類藥物阿伐那非片的首仿之爭值得期待。

科倫奪下ED類明星藥首仿，與拜耳激戰(zhàn)一觸即發(fā)

鹽酸伐地那非片原研由拜耳和GSK聯(lián)合開發(fā)，于2003年首次在歐盟獲批，后續(xù)在美國、日本獲批上市，2004年獲準進口中國，目前國內僅有拜耳獲得進口批文，該產品在江蘇省的最新中標價為95.17元/片（200mg）。

科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片4類仿制上市申請于2018年6月獲得CDE承辦，同年9月被納入優(yōu)先審評，理由為“專利到期前1年的藥品生產申請”。截至目前，僅有科倫申報4類仿制上市，齊魯的6類仿制上市申請于2016年獲批臨床后暫無進一步的消息，揚子江在2020年7月開展BE，最新狀態(tài)為“進行中尚未招募”。

如此看來，科倫一馬當先且后無來者，在一段相當長的時間內可以安心謀劃市場渠道布局。今年5月，科倫的首個泌尿系統(tǒng)藥物鹽酸達泊西汀片獲批上市，據相關人士透露，目前該產品在公立醫(yī)院及零售市場均有不俗的表現(xiàn)，未來對于鹽酸伐地那非片的布局也會參考之前的經驗并加以調整。國產品牌有著價格優(yōu)勢，科倫與拜耳的一場激戰(zhàn)不可避免。

三大主流ED類藥物合攬33億市場，零售藥店成主戰(zhàn)場

ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達拉非、伐地那非等。米內網數據顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端以及中國城市零售藥店終端，2018年西地那非、他達拉非、伐地那非合計銷售額超過了30億元，2019年三大主流ED類產品繼續(xù)發(fā)力，合計銷售額突破33億元，合計增速超過8%。

細分品種來看，西地那非仍是“銷售冠軍”，2019年在中國城市零售藥店終端銷售額超過23億元，整個品種的合計增長率為7%左右。他達拉非的合計增長率最高，超過11%，在中國公立醫(yī)療機構終端的排名比西地那非靠前，第二輪國家集采已經在4月開始落地，該品種在2020年有望繼續(xù)放量。伐地那非總體銷售不算突出，但2019年增長率達到了10%，潛力依然不容小覷，該產品目前主攻零售藥店，在中國城市零售藥店終端也是超3000萬元級別的品種。