厚積薄發(fā)，白云山登頂稱王

零售藥店是ED類產(chǎn)品的主攻市場，從品牌來看，2018年起超10億品牌上升至2個，2019年白云山制藥總廠終于甩開輝瑞，登上了冠軍寶座。

輝瑞的萬艾可是ED類藥物的開山鼻祖，1998年在美國獲批上市后銷售額一直穩(wěn)步上漲，2000年開始進入中國市場，但隨著專利到期，仿制藥蜂擁而至，該產(chǎn)品在全球的銷售額開始走下坡，2019年僅剩4.97億美元。

國內市場中，輝瑞的最強對手白云山金戈于2014年首仿獲批上市，一路披荊斬棘，市場份額逐漸走高，2019年成功登頂，成為該品種的領軍企業(yè)。在米內網(wǎng)中國城市零售藥店終端，白云山的金戈2016-2019年的銷售額增速分別為40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2018年已突破10億關口，2019年更漲至11.4億元。白云山在2019年年報中提到，枸櫞酸西地那非片銷售量同比增加較大的主要原因是公司借助良好的銷售渠道，不斷開發(fā)客戶，促進銷售量上升。

2020年1月，白云山成為西地那非首家過評企業(yè)，江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的補充申請也于2020年4月獲批。目前ED類主流藥物僅有他達拉非進入了國家集采，暫無相關政策規(guī)定在藥店銷售的仿制藥必須過評，但作為暢銷品牌，及早完成布局，也可以進一步提高消費者的信心。

新一代ED類藥物即將面世，首仿之爭海思科成大熱

米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年至今ED類相關藥物在審的上市申請涉及46個受理號，主要圍繞阿伐那非片、枸櫞酸西地那非片、他達拉非片三大產(chǎn)品。

阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性PDE5抑制劑，用于ED，最初由日本田邊三菱制藥株式會社授權美國Vivus公司開發(fā)，2012年4月獲得FDA批準上市，目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市，在國內尚無進口或仿制。臨床數(shù)據(jù)顯示，與其他PDE5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時間內起效（15分鐘），明顯快于他達拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對PDE1和PDE6有更高的選擇性，不良反應較其他幾類PDE5抑制劑更小。四川海思科制藥與上海匯倫江蘇藥業(yè)的3類仿制上市申請分別于2019年8月、9月獲得CDE承辦，從時間上來看海思科較有優(yōu)勢。

廣東東陽光藥業(yè)和廣州朗圣藥業(yè)在西地那非、他達拉非上均有布局。東陽光藥的他達拉非片在2018年7月獲得CDE承辦，西地那非承辦日期為2019年5月，他達拉非有望率先獲批，成為該公司第一個獲批并視同過評的泌尿系統(tǒng)藥物。上述兩個產(chǎn)品同樣是廣州朗圣藥業(yè)在泌尿系統(tǒng)藥物領域中的新突破，西地那非、他達拉非均有一個受理號在2018年獲得CDE承辦。