對“醫(yī)藥+器械”企業(yè)的影響

根據(jù)國家醫(yī)保局2020年7月份發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠脈支架將由國家統(tǒng)一集采，而各省集采全部停止。

在冠脈支架領(lǐng)域，國產(chǎn)的主要供應(yīng)商有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療、信立泰、樂普醫(yī)療等企業(yè)。而據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前冠脈支架的國產(chǎn)替代率已達70%，其中第二、三代的冠脈支架的占比高達99%，競爭格局趨于穩(wěn)定，市場集中度也穩(wěn)步提高。

可能參加全國集采的冠脈支架（不完全統(tǒng)計）

如上表所述，具有醫(yī)械業(yè)務(wù)的信立泰和樂普醫(yī)療有望參與本次高值醫(yī)用耗材全國集采。信立泰是以高端化學(xué)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線的公司，公司以心血管領(lǐng)域為核心，向骨科、降血糖、抗腫瘤等領(lǐng)域拓展延伸。

在器械方面，信立泰子公司北京雅倫的“雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統(tǒng)”（Maurora?）于2020年7月獲得注冊證書，另一子公司江蘇桓晨Alpha支架已完成全國大部分省市的招標(biāo)準(zhǔn)入工作，若產(chǎn)品在全國集采中標(biāo)，有望實現(xiàn)市占率的快速提升。

樂普醫(yī)療在半年報中國披露，其血管內(nèi)無載體藥物支架系統(tǒng)（Nano）2020年上半年營業(yè)收入穩(wěn)定增長，在金屬支架銷售結(jié)構(gòu)中的占比為47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）銷售情況良好，先后在全國29個省份等幾百家醫(yī)院完成病例植入，貢獻了新的業(yè)績。

倘若這些“醫(yī)械”企業(yè)的支架進入全國集采，將對其業(yè)績產(chǎn)生多大影響？我們將持續(xù)關(guān)注。

能否照搬藥品唯低價采購？

據(jù)資料顯示，2009年到2019年，我國冠心病介入治療快速發(fā)展，每年的病例數(shù)從23萬例發(fā)展到超過100萬例，年增長速度10%-20%。目前，每臺手術(shù)支架使用數(shù)量約1.5枚，與國外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國使用冠脈支架約150萬枚，費用約150億，占到全國高值耗材總費用的十分之一。

在高值醫(yī)用耗材集采中，山西和江蘇作為試點省份率先開展冠脈支架的帶量采購。談判結(jié)果顯示：山西省8家生產(chǎn)企業(yè)的13個心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品最高降幅為69.12%，最低降幅為40.2%，平均降幅達52.98%。而江蘇省采購支架中選品種價格平均降幅達51.01%，最大降幅達66.07%。

藥品可以進行一致性評價，而耗材尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。受制于耗材品類復(fù)雜、缺乏統(tǒng)一質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)等因素，耗材帶量采購較之藥品集采難度顯然更大，因此業(yè)界也有著不同的聲音。我國高值耗材產(chǎn)業(yè)實力依然薄弱，目前尚無統(tǒng)一的編碼體系和評分標(biāo)準(zhǔn)。最重要的是，目前沒有任何科學(xué)的方法來區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級，若采用低價中標(biāo)的慣常做法，不僅有可能會引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，甚至可能在臨床實踐中導(dǎo)致不可預(yù)期的安全性事件。