同時(shí)，ECMO設(shè)備操作較為復(fù)雜，對醫(yī)療人員水平及醫(yī)院資質(zhì)都有很高的要求。值得關(guān)注的是，國家衛(wèi)生健康委于2020年9月印發(fā)了《體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》，旨在加強(qiáng)ECMO技術(shù)管理，規(guī)范ECMO的臨床應(yīng)用。

ECMO國產(chǎn)化勢在必行

由于目前ECMO設(shè)備及核心耗材市場基本由國外企業(yè)主導(dǎo)，ECMO設(shè)備費(fèi)用及使用成本居高不下，ECMO國產(chǎn)化勢在必行。近年來，國內(nèi)許多高校、企業(yè)正積極開展ECMO攻關(guān)研制工作，部分單位已取得突破性進(jìn)展。例如，西安交通大學(xué)是我國最早開展ECMO研究以及最早研發(fā)膜式氧合器、灌注管路等醫(yī)療器械的單位之一，其第一附屬醫(yī)院心血管團(tuán)隊(duì)在ECMO臨床應(yīng)用及相關(guān)研究方面已有20多年的經(jīng)驗(yàn)；賽騰醫(yī)療、漢諾醫(yī)療等多家企業(yè)正致力于研發(fā)ECMO系統(tǒng)及核心部件；微創(chuàng)醫(yī)療于2021年10月宣布全資收購ECMO初創(chuàng)公司——德國Hemovent公司，其產(chǎn)品MOBYBOX System是全球首個(gè)將血泵及膜肺集于一體的ECMO系統(tǒng)。

值得關(guān)注的是，今年9月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了東莞科威醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“集成膜式氧合器”注冊，這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第179個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。該產(chǎn)品由氧合器組件（集成氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統(tǒng)組成，采用了螺旋導(dǎo)流集成化結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)在臨床應(yīng)用中有助于減少整體預(yù)充量，減少血液稀釋。

2020年5月，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布的《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》（以下簡稱《方案》）顯示，要健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（ICU）建設(shè)，配置ECMO等相關(guān)設(shè)備；改造升級重大疫情救治基地，在重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（ICU）建設(shè)方面，按不同規(guī)模和功能配置ECMO等必要的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)《方案》的重大疫情救治基地應(yīng)急救治物資參考儲備清單，單個(gè)基地應(yīng)至少配備3臺ECMO（配6套耗材）。

整體來看，盡管國內(nèi)ECMO市場份額仍主要被國外企業(yè)占據(jù)，但隨著相關(guān)政策的大力支持、科研環(huán)境的持續(xù)完善、核心技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，ECMO國產(chǎn)化進(jìn)程將不斷加速。未來，醫(yī)療裝備與醫(yī)學(xué)服務(wù)模式的緊密協(xié)同、相互促進(jìn)，多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式的建立，將有力推動ECMO向遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等新業(yè)態(tài)發(fā)展。（本文選自王寶亭?耿鴻武主編的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2022）》）