02、新適應(yīng)癥降價需與臨床價值結(jié)合

今年“兩會”期間，全國政協(xié)委員、民盟上海市委副主委、復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長朱同玉和全國政協(xié)委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛都把其對創(chuàng)新藥可持續(xù)發(fā)展的視角，落在目錄內(nèi)談判藥品新增適應(yīng)癥、目錄內(nèi)產(chǎn)品同類藥物新準(zhǔn)入醫(yī)保時的合理定價機(jī)制上。

隨著大分子藥物上市數(shù)量增多和免疫治療技術(shù)在新藥研發(fā)中越來越成熟，多適應(yīng)癥藥物上市數(shù)量也不斷上升。

經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）數(shù)據(jù)顯示，2014年使用的主要抗腫瘤藥物有50%以上多于一個適應(yīng)癥，這一比例在2020年已經(jīng)上升到75%，平均每個藥品有5個適應(yīng)癥。在我國，多適應(yīng)癥藥物也呈現(xiàn)出快速增長，尤其在腫瘤和罕見病領(lǐng)域。目前在臨床開發(fā)階段藥品具有2個以上適應(yīng)癥的單抗類藥物和腫瘤領(lǐng)域占比接近80%。

在新適應(yīng)癥納入醫(yī)保時，目前醫(yī)保局采用的方式是在原有基礎(chǔ)上，再進(jìn)行新一輪價格談判，以確定新適應(yīng)癥納入醫(yī)保的支付標(biāo)準(zhǔn)。

以國產(chǎn)PD-1替雷利珠單抗為例，2021年新適應(yīng)癥藥價談判后，年費(fèi)用調(diào)整為50405元，降幅達(dá)34%。而此前我國PD-1藥品價格已經(jīng)成為全球最低價，若是新適應(yīng)癥納入醫(yī)保仍需降價，“在今天全球藥品市場實行國際參考價高度信息化時代，我國本土創(chuàng)新藥價格創(chuàng)全球最低價，加上相對公開的談判價格信息，我國企業(yè)在主要國際市場的新藥定價將面臨挑戰(zhàn)�！� 吳德沛表示。

基于此，吳德沛建議改革和簡化目錄內(nèi)藥品新增適應(yīng)癥準(zhǔn)入規(guī)則。對于新增適應(yīng)證臨床價值高的藥物，若企業(yè)期望高于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)，可按履行現(xiàn)有醫(yī)保談判的完整流程參與談判，重新制定支付標(biāo)準(zhǔn)；若新增適應(yīng)癥為適度創(chuàng)新、次要創(chuàng)新或相同創(chuàng)新程度，且企業(yè)對定價期望等同或不要求高于現(xiàn)有目錄上本藥品適應(yīng)癥的支付標(biāo)準(zhǔn) ，建議參照現(xiàn)有談判藥品的續(xù)約規(guī)則。

朱同玉的觀點(diǎn)類似，他建議參照首次談判明確的價量協(xié)議約定作為續(xù)約價格調(diào)整的原則，令新增適應(yīng)癥藥品與跟續(xù)約產(chǎn)品享有無差別待遇。對于新增適應(yīng)癥可酌情在醫(yī)�；�金支出的預(yù)期范圍內(nèi)，予以原價或較小降幅直接納入醫(yī)保目錄。

此外，朱同玉還發(fā)現(xiàn)，同一作用機(jī)制藥品，本土創(chuàng)新藥上市普遍較晚，在醫(yī)保談判中率先進(jìn)入的大多是外資藥品。而目前醫(yī)保談判政策以“逢進(jìn)必談”“逢談必降”為主要取向的環(huán)境中，本土藥企新藥需再進(jìn)行大幅降價后，方能納入醫(yī)保目錄。“作為后進(jìn)者，本土藥企苦于應(yīng)對持續(xù)、大幅的降價舉措，被迫以削減研發(fā)、生產(chǎn)費(fèi)用的方式“斷臂求生”，擠壓了行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展空間�！�