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2021藥品審評(píng)報(bào)告出爐!創(chuàng)新藥受理增長(zhǎng)76.1%

作者:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)     來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng)    2022-6-9    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

6月1日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)。

《報(bào)告》顯示,2021年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理注冊(cè)申請(qǐng)11658件,同比增長(zhǎng)13.79%;其中,受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件(998個(gè)品種),同比增長(zhǎng)76.10%。以藥品類型統(tǒng)計(jì),創(chuàng)新中藥54件(51個(gè)品種),同比增長(zhǎng)134.78%;創(chuàng)新化學(xué)藥1166件(508個(gè)品種),同比增長(zhǎng)55.05%;創(chuàng)新生物制品666件(439個(gè)品種),同比增長(zhǎng)125.00%。以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì),IND 1821件(953個(gè)品種),同比增長(zhǎng)79.23%;NDA 65件(45個(gè)品種),同比增長(zhǎng)18.18%。

2021年,審結(jié)的注冊(cè)申請(qǐng)共12083件,同比增長(zhǎng)19.55%。審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9679件,同比增長(zhǎng)35.66%,包括技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)2632件,審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)7039件,藥械組合注冊(cè)申請(qǐng)8件。2021年審結(jié)的需技術(shù)審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)中,以藥品類型統(tǒng)計(jì),中藥注冊(cè)申請(qǐng)456件,同比增長(zhǎng)22.25%;化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)7295件,同比增長(zhǎng)34.22%,占全部需技術(shù)審評(píng)審結(jié)量的75.43%;生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1920件,同比增長(zhǎng)45.12%。

2021年,批準(zhǔn)IND 2108件,同比增長(zhǎng)46.90%;建議批準(zhǔn)NDA 323件,同比增長(zhǎng)55.29%;建議批準(zhǔn)ANDA 1003件,同比增長(zhǎng)9.26%;批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)1080件,同比增長(zhǎng)87.18%。

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