B證申報(bào)流程優(yōu)化、免提交受托方GMP證明!
作者:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 2022-7-1 打印內(nèi)容
省之間的批文流動(dòng)活力已在政策層面點(diǎn)燃。
從5月中旬開(kāi)始,至今已有安徽、四川、河北與山西4省發(fā)布有利于藥品批文流入的相關(guān)政策。
5月12日,《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)“一改兩為”持續(xù)優(yōu)化行政審批的若干舉措(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布,優(yōu)化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊(cè)現(xiàn)有流程。
5月30日,四川發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施(試行)(征求意見(jiàn)稿)》,簡(jiǎn)化GMP符合性檢查的流程。
5月31日,河北發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》,成為首個(gè)正式優(yōu)化藥品上市許可持有人變更或在研品種注冊(cè)流程的省份。
6月10日起,山西發(fā)布的《全力促進(jìn)市場(chǎng)主體倍增助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式施行,《藥品生產(chǎn)許可證》 (B證和C證)可采取附條件批準(zhǔn)方式。
B證申報(bào)流程優(yōu)化
B證,即藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類型。對(duì)于B證申報(bào),安徽、河北和山西都帶來(lái)了簡(jiǎn)化的政策利好。
河北規(guī)定“企業(yè)申請(qǐng)B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊(cè)的,可免于提交受托方所在省藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見(jiàn)”。
而安徽則在“吸引外省優(yōu)質(zhì)中藥品種向安徽集聚”提到,對(duì)安徽省企業(yè)擬受讓外省已上市中藥品種,在辦理B類藥品生產(chǎn)許可時(shí)免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省局出具的同意受托意見(jiàn)。
山西B證和C證(C證代表接受藥品批文擁有者或藥品上市許可持有人委托、生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè))在藥品注冊(cè)時(shí)可采取附條件批準(zhǔn)方式,也相對(duì)簡(jiǎn)化了流程。
相較之下,河北可適用的范圍更廣并且更方便,包括境內(nèi)持有人變更和在研品種注冊(cè);安徽僅涉及上市中藥品種和在研品種。山西則仍需要受托方所在省藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見(jiàn),遇到一些不鼓勵(lì)批文對(duì)省外轉(zhuǎn)讓的省份預(yù)計(jì)會(huì)有阻力。
隨著河北和安徽政策的發(fā)布,預(yù)計(jì)近期各省會(huì)根據(jù)自己的需求發(fā)布有針對(duì)性的政策。吸引產(chǎn)品批文和受托生產(chǎn)落地至自己的省份,如果該產(chǎn)品成功商業(yè)化會(huì)帶來(lái)利潤(rùn),所以大部分省份將放開(kāi)適應(yīng)范圍。
目前上市許可持有人變更的前置條件,是擬受讓省份的B證。此前,不少省份要求受托方先出C證才肯出B證,卻沒(méi)有考慮到受托方(即批文的賣方)大部分賣批文的原因是連生產(chǎn)線都沒(méi)有,也沒(méi)有相關(guān)的GMP認(rèn)證,在這樣的背景下,受托方所在的省份出C證實(shí)在是強(qiáng)人所難。
河北擬不再要求受托方省局出具同意受托意見(jiàn)的新規(guī),大大減少了B證辦理的工作量。
預(yù)計(jì)未來(lái)各省藥監(jiān)局將更關(guān)注于上市許可持有人的管理,特別是B證體系的現(xiàn)場(chǎng)核查。
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