免提交受托方GMP證明

另一個利好是，受托方的GMP符合性檢查證明資料在各種流程上的免于提交。

河北規(guī)定，對于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊的品種，如受托方已取得轉(zhuǎn)出品種或在研品種對應劑型生產(chǎn)范圍的，可免于提交通過藥品GMP符合性檢查的證明資料。

安徽在“支持研發(fā)型藥品上市許可持有人發(fā)展”提到，對擬通過藥品批準文號轉(zhuǎn)讓而辦理B類藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，如轉(zhuǎn)出方的藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料；對于非首次申請，可基于風險原則實施書面檢查，免于現(xiàn)場檢查。在“優(yōu)質(zhì)中藥品種的轉(zhuǎn)讓”提到，如轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)許可證上已有轉(zhuǎn)出品種對應劑型的生產(chǎn)范圍，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料。

四川規(guī)定GMP符合性檢查的缺陷整改報告由技術(shù)審評機構(gòu)直接進行審核，基于風險評估組織現(xiàn)場復核。將符合委托檢驗范圍和條件的委托檢驗事項由事前備案優(yōu)化為事后報告。

安徽和河北的規(guī)定，有利于吸引已經(jīng)沒有產(chǎn)品線但生產(chǎn)范圍保留的產(chǎn)品批文的轉(zhuǎn)讓至自己的省份。

激活“休眠”產(chǎn)品

此外，一些新規(guī)將促進一批長期未生產(chǎn)的“休眠”產(chǎn)品復產(chǎn)。

因藥品批準上市后長期未生產(chǎn)等原因，導致生產(chǎn)場地變更前后質(zhì)量對比研究無法開展的化學藥品，河北規(guī)定持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑為對照開展質(zhì)量對比研究。安徽也有類似規(guī)定，只是對照品有所不同，選用原研產(chǎn)品或通過一致性評價的品種。

這利好于有參比制劑的化學藥產(chǎn)品，包括有原研產(chǎn)品或通過一致性評價的品種。無參比制劑的化學藥品的復產(chǎn)預計有難度。

對于中藥獨家品種或獨家生產(chǎn)品種確實無法開展對比研究的，經(jīng)風險評估無安全隱患的情況，河北和安徽都免除提交變更前后質(zhì)量對比研究材料。這利好于沒有風險的（特別是沒有毒性的藥材）長期沒生產(chǎn)的中藥獨家產(chǎn)品。預計此類產(chǎn)品的批文將翻一番。

山西和四川暫無相關(guān)政策。而想激活獨家休眠中藥產(chǎn)品的省份，預計會發(fā)布類似的法規(guī)。

思考題<<<

MAH變更提效檢查從嚴

B證申報流程優(yōu)化，意味著3個月左右就能完成一個產(chǎn)品的上市許可持有人變更。這是否意味著省局對批文轉(zhuǎn)讓“放水”呢？當然不是！

事實上，對于批文的管理，省局將重點放在了上市許可持有人變更后新的上市許可持有人是否能履行職責。

留意再注冊問題

對于長期沒有生產(chǎn)的“休眠”產(chǎn)品的再注冊，安徽有新要求：“五年未生產(chǎn)”藥品申請再注冊的，如該藥品劑型與企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍不符或暫未確定受托生產(chǎn)企業(yè)，持有人應提供增加生產(chǎn)范圍或明確受托生產(chǎn)企業(yè)的計劃，并承諾在下次藥品再注冊前完成。符合條件的予以再注冊，并在藥品再注冊批準通知書中載明應繼續(xù)完成的工作內(nèi)容和時限要求。