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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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“預(yù)BE”成高頻詞,這些誤區(qū)要避開!

作者:佚名     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2016-6-24    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

  然而,如果是這個(gè)目的的話,那么代價(jià)可能有些太大了。無(wú)錫市人民醫(yī)院Ⅰ期臨床研究室主任賀晴曾在上述論壇中算了一筆賬:“預(yù)BE的時(shí)間周期很長(zhǎng),所有的臨床試驗(yàn)都要通過(guò)倫理委員會(huì),要招募,要至少兩個(gè)交叉,要分析、統(tǒng)計(jì),這個(gè)過(guò)程最快也要兩三個(gè)月,有這個(gè)時(shí)間不如做好藥學(xué)研究!

  那么,到底應(yīng)該抱怎樣的目的來(lái)做預(yù)BE?

   “實(shí)際上,預(yù)BE可能是設(shè)計(jì)正式BE試驗(yàn)的工具,更多用于設(shè)計(jì)合理的正式BE試驗(yàn)方案,而不是矯正處方!泵鎸(duì)同一個(gè)問(wèn)題,美國(guó)法明拉實(shí)驗(yàn)室總裁兼首席科學(xué)家湯麗娟如是說(shuō)。

  通過(guò)預(yù)BE,可以更合理地確定正式BE試驗(yàn)中的許多參數(shù)。

  首先,通過(guò)預(yù)BE可以觀察個(gè)體內(nèi)的變異情況,通過(guò)這個(gè)決定正式BE的樣本量大小。

  其次,通過(guò)預(yù)BE可以確認(rèn)血中藥物濃度分析方法、采血時(shí)間、采樣量、時(shí)間間隔等。

  此外,雖說(shuō)做BE的藥品在臨床應(yīng)該是比較安全的,但也有做BE時(shí)出現(xiàn)比較嚴(yán)重的臨床安全性問(wèn)題的。因?yàn)椴±頎顟B(tài)下,試驗(yàn)藥品可能沒(méi)有問(wèn)題,但BE的受試者是健康人,那么就可能有問(wèn)題。“比如精神類的藥,對(duì)精神分裂癥患者是起始劑量的,正常人用了受不了!辟R晴舉了個(gè)例子。因此,預(yù)BE還可以更好地把握藥品安全性。

  所以,在四條曲線和預(yù)BE都做好之后,再開始正式BE,其一次通過(guò)率一般來(lái)說(shuō)會(huì)更高。這也就是為什么說(shuō)做預(yù)BE可以提高BE的通過(guò)率的原因。

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