優(yōu)先審評審批程序?yàn)樗幤房焖偕鲜写蜷_了“方便之門”。據(jù)《2016年度藥品審評報告》，共有7個品種（原料藥除外）獲批上市。那么，這7個品種為何獲此優(yōu)待，它們未來能否在相應(yīng)領(lǐng)域的“處女地”市場占得先機(jī)呢？

　　藥品審評審批的改革推行正酣，一年多來踐行的“鼓勵創(chuàng)新”成效顯著。隨著優(yōu)先審評審批舉措的推進(jìn)落實(shí)，截至去年底，共計193件藥品注冊申請納入優(yōu)先審評的“快車道”。據(jù)3月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》，在已完成審批的優(yōu)先審批注冊申請中，共有7個品種獲得建議批準(zhǔn)上市。

　　1、優(yōu)先審批兒童用藥受青睞

　　2016年藥審中心根據(jù)總局《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》，共將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序。

　　兒童用藥短缺不僅是引發(fā)社會廣泛關(guān)注的問題，更是國家政府部門和醫(yī)藥行業(yè)需要共同克服的難題。兒童短缺藥主要缺兒童專用的、適用的劑型，這也是全球普遍存在的問題。為解決兒童用藥短缺，我國采取多種綜合鼓勵措施，優(yōu)先審評就是其中之一。

　　此外，在57件已完成審評的優(yōu)先審評注冊申請中，有11件為建議批準(zhǔn)上市（含原料藥注冊申請2件）。

　　由表1可以看出，已完成審批并建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審批注冊申請名單中，共7個（原料藥除外，托珠單抗注射液有3個受理號）藥品，兒童藥共有4個，超過一半，且其中3個為建議批準(zhǔn)進(jìn)口。

　　2、兒童用藥——臨床急需，蘊(yùn)藏市場空間

　　建議批準(zhǔn)進(jìn)口和生產(chǎn)的4個兒童用藥分別為：托珠單抗注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液、麥格司他膠囊、枸櫞酸咖啡因注射液，都是臨床急需的兒童用藥。

　　托珠單抗注射液

　　托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）單克隆抗體。2013年3月，雅美羅（托珠單抗）在中國獲批第一個適應(yīng)癥類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA），用于治療應(yīng)答不佳的中重度活動型，主要用于成年患者。該藥品本次增加適應(yīng)癥——適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA），主要用于兒科患者，為我國兒科患者提供了首個療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長期無藥可用的問題。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，自2013年上市以來，托珠單抗注射液在我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）的銷售穩(wěn)步增長，2015年達(dá)到1619萬元。羅氏表示，增加適應(yīng)癥后，托珠單抗注射液作為中國目前唯一獲批的治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的生物制劑，將迎來15000名患兒需求的市場。