左乙拉西坦注射用濃溶液

　　左乙拉西坦被認(rèn)為是治療癲癇的“金標(biāo)準(zhǔn)”，于1999年在美國(guó)首先以片劑形式上市，最初被用于成人部分性癲癇發(fā)作，隨后其溶液劑、注射液、緩釋片也先后上市。本次建議批準(zhǔn)進(jìn)口的為比利時(shí)優(yōu)時(shí)比制藥公司（比利時(shí)聯(lián)合化工）生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液，適用于兒童癲癇患者。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2015年，左乙拉西坦（片劑和溶液劑）在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售高達(dá)5.46億元。同時(shí)，左乙拉西坦溶液劑為比利時(shí)聯(lián)合化工獨(dú)家所有，此次推出的注射用濃溶液在兒童癲癇患者方面市場(chǎng)空間巨大。

　　麥格司他膠囊

　　麥格司他膠囊是愛(ài)可泰隆生產(chǎn)的一種葡萄糖神經(jīng)酰胺合成酶抑制劑，該產(chǎn)品于2006年被歐洲藥監(jiān)局認(rèn)定為治療C型尼曼匹克病的孤兒藥。C型尼曼匹克病源于細(xì)胞內(nèi)脂質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白所涉及的溶酶體蛋白的遺傳性缺陷，主要發(fā)病時(shí)期為晚嬰期和少年期，近年來(lái)我國(guó)該類(lèi)患兒數(shù)量急劇上升。麥格司他膠囊此次獲批進(jìn)口，將為我國(guó)罕見(jiàn)疾病C型尼曼匹克病患者提供第一個(gè)有效的治療藥物。

　　枸櫞酸咖啡因注射液

　　枸櫞酸咖啡因注射液是國(guó)際上唯一被批準(zhǔn)的治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的藥物。早產(chǎn)兒呼吸暫停是一種可能致殘和致命的疾病，我國(guó)既往的醫(yī)療實(shí)踐缺乏有效的治療藥物。而在歐美地區(qū)，枸櫞酸咖啡因制劑已成為臨床上治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的首選藥物。

　　多年來(lái)，枸櫞酸咖啡因注射液在中國(guó)的市場(chǎng)被原研廠(chǎng)家意大利阿爾法韋士曼制藥公司獨(dú)家占領(lǐng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2015年在在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額達(dá)到3446萬(wàn)元。此次成都苑東藥業(yè)有限公司獲批生產(chǎn)的枸櫞酸咖啡因注射液為國(guó)內(nèi)首仿藥物，有望降低患者醫(yī)療成本。

　　3、吉非替尼——首仿分食十億市場(chǎng)

　　吉非替尼片為靶向晚期非小細(xì)胞肺癌表皮生長(zhǎng)因子受體的第一代小分子酪氨酸激酶抑制劑，與傳統(tǒng)化療相比療效和安全性均更好，由阿斯利康研發(fā)并獨(dú)家生產(chǎn)。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)高級(jí)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在用于治療肺癌的小分子靶向抗腫瘤藥物中，由阿斯利康生產(chǎn)的吉非替尼年近年來(lái)銷(xiāo)售額、市場(chǎng)占有率均排在首位，2015年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售額達(dá)到12.53億元。

　　此次齊魯制藥的吉非替尼（商品名：伊瑞可）作為我國(guó)首仿藥獲批上市，將有效提高患者用藥的可及性。同時(shí)，據(jù)介紹，齊魯制藥伊瑞可在與原研藥質(zhì)量一致的前提下，價(jià)格比降價(jià)后的原研藥還要低1/3左右，將與阿斯利康分食十多億的市場(chǎng)。