獨家解讀:過度重復(fù)藥品“重災(zāi)區(qū)”
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-6-16 打印內(nèi)容
為了通過信息的公開,引導(dǎo)藥企注冊申報政策,減少資源的浪費,CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。過度重復(fù)藥品名單內(nèi)的品種,未來將何去何從?為此,筆者對兩批名單的品種進(jìn)行深入分析與解讀。
兩批目錄對比:
品種增減與納入條件
CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復(fù)藥品名單。
2016年9月,CFDA根據(jù)2012~2014年間已上市藥品,以已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件,共篩選出第一批282個過度重復(fù)品種。
2017年6月,CFDA再次對已獲批上市藥品在2013~2015年間的銷售情況進(jìn)行監(jiān)測分析,按照符合已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本醫(yī)院(CMEI)監(jiān)測3年在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件,或符合已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本藥店(RDM)監(jiān)測3年在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件進(jìn)行通用名品種篩選,共遴選出294個品種。
根據(jù)CFDA公告原文,“與2016年第153號公告發(fā)布的藥品目錄相比,新增13個品種,有1個品種從原目錄中調(diào)出”。識敏信息推斷被踢出的產(chǎn)品是穿心蓮內(nèi)酯。復(fù)方氨基比林也沒出現(xiàn)在2017年目錄內(nèi),但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目錄內(nèi),預(yù)計CFDA有可能將兩者合二為一。
新增的品種有頭孢地嗪鈉、氯氮平、嗎替麥考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素維E、復(fù)方倍氯米松樟腦、復(fù)方慶大霉素、頭孢泊肟酯、奧沙利鉑、轉(zhuǎn)移因子、苯妥英鈉和青霉素G鈉。
醫(yī)院渠道分析:
注射劑競爭最慘烈
樣本醫(yī)院采購數(shù)據(jù)(全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng),CMEI)覆蓋全國31個。▍^(qū)、市)的千余家醫(yī)院。從CMEI樣本醫(yī)院監(jiān)測3年通用名企業(yè)數(shù)排名的數(shù)據(jù)可以看出,目前醫(yī)院在銷售的競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素、營養(yǎng)類產(chǎn)品為主,而且大多數(shù)通用名產(chǎn)品在醫(yī)院的常用劑型是注射劑。
2016年以來,各省開始制定抗菌藥物注射劑不得在門診使用的政策,此外不少省份要求一個通用名-劑型-規(guī)格的中標(biāo)企業(yè)為一家,這也將大大減少產(chǎn)品在醫(yī)院流通的企業(yè)數(shù)。本次數(shù)據(jù)統(tǒng)計的最后年份是2015年,數(shù)據(jù)有一定滯后性,未必能體現(xiàn)近期政策影響下對產(chǎn)品競爭的影響。
識敏信息比較了第一、二次目錄樣本醫(yī)院(CMEI)監(jiān)測3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn),奧美拉唑的企業(yè)數(shù)下降幅度最大,從147家下降到82家,合計減少了65家。其次就是諾氟沙星,從144家下降到133家,僅下降了11家。增加企業(yè)數(shù)最多的產(chǎn)品為蘭索拉唑,從37家上升到43家。
2017年5月,CFDA關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見稿)意見中,提到要開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。CFDA計劃5~10年時間基本完成已上市注射劑的再評價工作。通過再評價的產(chǎn)品,享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)政策。此政策實施之后,預(yù)計目前過度重復(fù)藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。
上篇:
下篇: