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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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獨(dú)家解讀:過度重復(fù)藥品“重災(zāi)區(qū)”

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-6-16    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

零售渠道分析:

289目錄品種扎堆競(jìng)爭(zhēng)

樣本藥店采購(gòu)數(shù)據(jù)來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國(guó)藥品零售市場(chǎng)用藥分析系統(tǒng)(RDM),樣本來自全國(guó)65個(gè)城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店(RDM)監(jiān)測(cè)3年在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)來看,目前藥店在銷售競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的產(chǎn)品以抗生素和感冒藥產(chǎn)品為主,并且大多數(shù)產(chǎn)品在首批2018年年底需要完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)口服藥目錄中。

識(shí)敏信息比較第一、二次目錄中國(guó)藥品零售市場(chǎng)用藥分析系統(tǒng)(RDM)監(jiān)測(cè)3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn),復(fù)方氨酚烷胺的企業(yè)數(shù)的下降幅度最大,從230家下降到189家;其次是羅紅霉素,從177家下降到141家;氨氯地平排第三,從83家下降到61家。復(fù)方氨酚那敏、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業(yè)數(shù)增長(zhǎng)較大的產(chǎn)品,這可能與第一次目錄監(jiān)測(cè)數(shù)有關(guān)。

2015年起,藥品的注冊(cè)改革所針對(duì)的不僅僅是未上市的產(chǎn)品,還包括對(duì)已上市的批文的再評(píng)價(jià)。目前藥店在銷產(chǎn)品都要面臨對(duì)一致性評(píng)價(jià)口服藥政策,但國(guó)家對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入的禁止主要還是醫(yī)院層面,而非藥店層面。從中國(guó)食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作辦公室所公布的備案信息和目前已開展生物等效性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品來看,這些重復(fù)申報(bào)的產(chǎn)品企業(yè)愿意投資一致性評(píng)價(jià)的少之又少,這些產(chǎn)品未來將選擇退出醫(yī)院市場(chǎng)而在藥店市場(chǎng)廝殺,能夠留在醫(yī)院市場(chǎng)的往往是歐美也同步上市的進(jìn)口產(chǎn)品。

思考<<<

再注冊(cè)洗牌效應(yīng)究竟有多大?

2017年2月,總局辦公廳公開征求《關(guān)于藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見稿)》意見中提到,在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi),該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口,不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的,自本公告發(fā)布之日起,對(duì)該藥品不予再注冊(cè),批準(zhǔn)文號(hào)(《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)到期后予以注銷。該公告在2017年4月13日已截止收集征求意見,目前暫未公布正式稿。

2016年過度重復(fù)藥品提示信息的公告中曾提到,3年來在CMEI和RDM兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中均無銷售記錄的品種只有438個(gè)。而2017年過度重復(fù)藥品提示信息的公告并未公布相關(guān)信息。與目前產(chǎn)品名18461條、批文約17萬的大數(shù)相比,無銷售記錄品種的數(shù)量并不算多。

藥品再注冊(cè)的年限一般是五年,2012~2015年已有四年數(shù)據(jù),CFDA將有可能在2018年對(duì)目前未銷售的產(chǎn)品不予再注冊(cè),但從2016年第一批過度重復(fù)藥品監(jiān)測(cè)的結(jié)果來看,此政策預(yù)計(jì)將洗牌的產(chǎn)品數(shù)量并不如想象中的那么多。

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