（四）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀故意的嚴重違法行為的。

上述情形特別嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

附：《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》起草說明：

一、制定的必要性

疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國家安全。長春長生問題疫苗案件既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國務院高度重視，要求加快完善疫苗監(jiān)管長效機制，完善法律法規(guī)和制度規(guī)則。

為回應人民群眾關(guān)切，全面貫徹食品藥品“四個最嚴”的要求，落實黨中央、國務院關(guān)于強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任等規(guī)定進行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性，有必要制定專門的疫苗管理法。

二、起草過程

按照黨中央、國務院的決策部署以及全國人大常委會關(guān)于疫苗立法工作的要求，市場監(jiān)管總局會同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委等部門組成疫苗立法起草工作小組。起草過程始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線，堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問題，研究借鑒國際經(jīng)驗，充分聽取行業(yè)企業(yè)和專家學者意見，針對疫苗的特殊性，強化疫苗風險管理、全程控制、科學監(jiān)管和社會共治，形成《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。

三、主要內(nèi)容

《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責任和附則。重點是結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：

（一）突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性。

在立法目的中明確提出維護國家安全（第一條）。在管理上，強調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展（第五條）。加強疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標準、疫苗接種知識（第十一條）。注重信息公開和風險交流，實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對疫苗質(zhì)量安全和預防接種等信息組織風險交流（第七十五條、第七十六條）。

（二）加強疫苗上市監(jiān)管。

強調(diào)生物安全控制和菌毒株、細胞株管理（第十四條）。臨床試驗應當由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾控機構(gòu)實施或者組織實施（第十五條），要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意（第十六條）。明確國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗上市時對疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準以及說明書、標簽一并予以核準，并對說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。