根據(jù)2018年年初國家藥監(jiān)局發(fā)布的我國過度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國同一個品種批文數(shù)超過20個的品種有近300個——批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個以上的品種就有10個；有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上。

如今，中國的仿制藥市場如同著名作家狄更斯《雙城記》開篇所說的那樣“這是最好的時代，也是最壞的時代”。

對于研發(fā)創(chuàng)新能力強(qiáng)、質(zhì)量控制水平高的高品質(zhì)仿制藥企業(yè)來說，是進(jìn)入了最好的時代，可以獲得多項配套政策支持，而對于低水平、只能做高度重復(fù)藥品的仿制藥企業(yè)而言，能享受的政策支持紅利是越來越有限了，即將進(jìn)入最壞的時代……

▍多地出臺完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策細(xì)則

日前，我國用藥大省廣東省人民政府辦公廳發(fā)布了《廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案》，旨在促進(jìn)廣東省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，核心內(nèi)容有12點：

一是鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)；二是加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)；三是加強(qiáng)仿制藥知識產(chǎn)權(quán)管理和保護(hù)；四是推動仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作；五是加快推進(jìn)一致性評價工作；

六是加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管；七是做好仿制藥集中采購工作；八是促進(jìn)仿制藥替代使用；九是加強(qiáng)藥品價格監(jiān)測預(yù)警；十是健全短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制；十一是發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用；十二是落實支持政策。

其實，各地為推進(jìn)落實國務(wù)院年初《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》一文結(jié)合各地實際出臺了各省的相關(guān)細(xì)則。

據(jù)筆者不完全統(tǒng)計，至今至少有12個省份（超過全國1/3的省份）已經(jīng)發(fā)布，其中除天津是以衛(wèi)健委的名義發(fā)布文件外，其余各省均是以省人民政府辦公廳的名義發(fā)出，可見重視程度之高。

其中，四川和浙江為征求意見稿，其余省份為實施意見。

此外，還有重慶當(dāng)前已經(jīng)通過相關(guān)的實施意見尚未發(fā)布，而江西省也召開過相關(guān)的專題會議。

各省發(fā)文的核心思想是圍繞年初國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》一文，總的內(nèi)容都不外乎“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面，但各省的側(cè)重點會有所差異。如廣東省最近發(fā)布的相關(guān)文件內(nèi)容除前述內(nèi)容外還特別強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)短缺藥品的監(jiān)管和加強(qiáng)原料藥的監(jiān)管（點擊閱讀《重磅！廣東公布新政策，影響所有醫(yī)藥人》）。

▍仿制藥空間大，高品質(zhì)仿制藥的好時代來了

仿制藥市場空間超萬億

我國目前已成為世界上第二大用藥大國，并且增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全區(qū)行業(yè)整體水平，仿制藥市場空間巨大。