大批低水平的仿制藥企業(yè)會(huì)消失

伴隨著批文大批消失的也會(huì)有大批仿制藥企業(yè)消失。

日本實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，有近8成的藥企消失。在日本實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)前后，藥企數(shù)量由20世紀(jì)70年底的1300多家下降到20世紀(jì)90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠家約為100家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為20多家。

由此可以想象，我國(guó)仿制藥企業(yè)大洗牌的時(shí)代，快要來了。

我國(guó)早期批準(zhǔn)上市的仿制藥在研發(fā)過程中，企業(yè)對(duì)仿制藥的申報(bào)認(rèn)識(shí)還停留在“以標(biāo)準(zhǔn)的一致代替產(chǎn)品質(zhì)量的一致”這一概念水平上，研發(fā)過程未進(jìn)行全面、系統(tǒng)、科學(xué)的藥學(xué)研究及臨床驗(yàn)證，企業(yè)也缺少高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，因此大批仿制藥企缺乏高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)實(shí)力和能力，這樣的藥企距離消失的日子不遠(yuǎn)了！

根據(jù)公開資料顯示，目前我國(guó)規(guī)模以上化學(xué)藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計(jì)在3000家左右。

預(yù)計(jì)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成后，樂觀估計(jì)我國(guó)化學(xué)藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會(huì)剩下1000家左右，甚至是500-600家。

可見，我國(guó)正在大力推進(jìn)的仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案也會(huì)是幾家歡樂幾家愁。

但是作為我們醫(yī)藥人要堅(jiān)信，時(shí)代在進(jìn)步，有實(shí)力、有擔(dān)當(dāng)、有資源的仿制藥企業(yè)自會(huì)邁步進(jìn)入好時(shí)代；而實(shí)力弱、只會(huì)低水平仿制的藥企距離被埋葬，不遠(yuǎn)了。