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注意!這些藥品批文要消失

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-11-23    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

根據(jù)《中國仿制藥藍皮書(2017版)》統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,我國當前仿制藥市場規(guī)模已經(jīng)超過了1萬億元,預計至2020年達到1.4萬億。

▍一致性評價是一項長期政策,仿制藥領(lǐng)先藥企的好時代來了

國務院《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和各地相關(guān)實施文件均提出要鼓勵高品質(zhì)仿制藥研發(fā),如某專家關(guān)于未來仿制藥的發(fā)展趨勢是的9字評價“快點有(增量)、還得好(質(zhì)量)、用得上(可及)”那樣,“快點有”是基本愿望,“還得好”是基本要求,“用的上”是最終目的。

我國“快點有(增量)”并不存在問題,國內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家,其中化學原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右,藥品批文近17萬條,國產(chǎn)藥批文超過16.5萬余條,國產(chǎn)藥中有10余萬條是化學藥,其中有90%是仿制藥。

至于“用的上”——根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示,我國藥品經(jīng)營企業(yè)超過45萬家。其中藥店約為44萬家,藥商有1萬余家。

此外,我國各類醫(yī)療機構(gòu)終端至2017年已接近10萬家,并且保持逐年增長的態(tài)勢。加之我國醫(yī)保政策和基藥政策的不斷完善,“用的上”也不會是一個大的障礙。

因此,重點任務就落在“還得好”上了,仿制藥“打鐵還需自身硬”,需要長期、堅定地推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,從而形成對原研藥的替代。

在我國有一批如華海、揚子江、恒瑞、正大天晴等企業(yè)處于仿制藥一致性評價的領(lǐng)先地位,有望率先享受仿制藥政策紅利。

▍一大批仿制藥企和藥品的最壞的時代,要來了

因為,一些低水平高度重復的品種必將會進行洗牌,優(yōu)勝劣汰。因此研發(fā)實力薄弱、無關(guān)鍵核心技術(shù)和優(yōu)勢的企業(yè)將會大面積小時,可以說的他們的最壞的時代,要來了!

大批仿制藥批文和品種消失

以史為鑒,可以知興替。

從日本通過一致性評價前后藥品批文許可情況來看,在20世紀70年代和我國現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似,有10萬余條藥品批文許可,到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個,有真正生產(chǎn)藥品批文號1.5萬個左右。

根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定,一旦一個藥品有一家企業(yè)通過一致性評價后,其他企業(yè)需要在3年內(nèi)完成,如果逾期未完成的則不再予以注冊;而一旦一個品種有三家企業(yè)已經(jīng)通過一致性評價,其余企業(yè)的新的申請將也不再受理。因此,大批批文消失將也會是大概率事件。

此外,我國有大量批文過度重復的品種。根據(jù)2018年年初國家藥監(jiān)局發(fā)布的我國過度重復的藥品提示信息顯示,我國同一個品種批文數(shù)超過20個的品種有近300個。

其中,批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個以上的品種就有10個。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上,重復程度之高令人咋舌。

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