除了已上市的特異性人免疫球蛋白產(chǎn)品，還有多個(gè)特免品種正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展研究，包括腸道病毒EV71人免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒人免疫球蛋白、巨細(xì)胞病毒人免疫球蛋白、甲型肝炎病毒人免疫球蛋白、水痘病毒人免疫球蛋白、抗D人免疫球蛋白等，這些特免品種在特定疾病治療中具有卓越的療效，值得市場(chǎng)期待。

凝血因子類(lèi)：“按需治療”到“預(yù)防治療”，重組產(chǎn)品值得期待

凝血因子是參與血液凝固過(guò)程的各種血漿蛋白組分。它的生理作用是在血管出血時(shí)被激活，和血小板共同止血。目前已知的凝血因子一共有十余種，體內(nèi)凝血因子的不足會(huì)導(dǎo)致一系列出血性疾病發(fā)生。

凝血因子類(lèi)產(chǎn)品在臨床最大的應(yīng)用領(lǐng)域是血友病的治療。其中，人凝血因子Ⅷ及其重組產(chǎn)品用于甲類(lèi)血友病，重組人凝血因子Ⅸ和重組人凝血因子Ⅶa分別適用于乙類(lèi)血友病和出現(xiàn)抑制物的血友病患者群。此外，凝血酶原復(fù)合物由于同時(shí)含有凝血因子Ⅶ和凝血因子Ⅸ，故可以用于血友病抗抑制物和乙型血友病。

相比于血源凝血因子產(chǎn)品，重組產(chǎn)品在原料來(lái)源和病毒安全方面都具有優(yōu)勢(shì)，2015年以后長(zhǎng)效的重組因子逐步進(jìn)入市場(chǎng)也進(jìn)一步增加了重組產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此在歐美市場(chǎng)，重組因子類(lèi)品種市場(chǎng)份額已經(jīng)遠(yuǎn)大于血源因子，2016年全球凝血因子Ⅷ市場(chǎng)中重組因子市場(chǎng)份額已經(jīng)上升到76.5%。

在國(guó)內(nèi)，由于重組因子定價(jià)明顯高于血源產(chǎn)品，且原有的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)對(duì)重組產(chǎn)品有較為嚴(yán)格的限制，因此重組因子的用量一度遠(yuǎn)低于血源產(chǎn)品。不過(guò)，隨著新醫(yī)保目錄的調(diào)整，重組人凝血因子Ⅸ和重組人凝血因子Ⅶa相繼進(jìn)入新醫(yī)保目錄，且重組因子的報(bào)銷(xiāo)限制減少，故重組因子用量將快速提升。根據(jù)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，2017年重組人凝血因子三個(gè)產(chǎn)品rhFⅧ（重組凝血因子Ⅷ）、rhFⅨ（重組凝血因子Ⅸ）和rhFⅦa（重組凝血因子Ⅶa）同比分別增長(zhǎng)17%、593%和17%。

目前國(guó)內(nèi)上市的重組凝血因子產(chǎn)品包括Shire的百因止（Advate，rhFⅧ）、拜耳的拜科奇（Kogenate，rhFⅧ）、輝瑞的任捷（Xyntha，rhFⅧ）和貝賦（BeneFⅨ，rhFⅨ）以及諾和諾德的諾其（Novoseven，rhFⅦa）。其中拜科奇在樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額達(dá)到2.04億元，占據(jù)國(guó)內(nèi)重組凝血因子的大部分市場(chǎng)。

雖然重組產(chǎn)品具有一系列優(yōu)勢(shì)，但鑒于價(jià)格和報(bào)銷(xiāo)因素，血源凝血因子依然具有巨大的用量。根據(jù)中檢院的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，2017年血源凝血因子批簽發(fā)達(dá)到147.7萬(wàn)瓶，同比增長(zhǎng)42.4%，血源凝血因子依然支撐了國(guó)內(nèi)血友病患者的巨大用藥需求。國(guó)內(nèi)獲批的血源凝血因子Ⅷ共有8個(gè)廠家，其中上海萊士、華蘭生物和綠十字占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額。