6月13日，歌禮藥業(yè)正式向外宣布了其開發(fā)的抗丙肝1類新藥戈諾衛(wèi)獲得國家藥監(jiān)局批準上市的消息。

如果仔細去看，進入2018年以來，前沿生物研發(fā)的用于抗艾一類新藥艾可寧（注射用艾博韋泰）、正大天晴自主研發(fā)抗腫瘤1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞一類新藥硫培非格司亭注射液等數(shù)個被業(yè)界寄予厚望的重磅創(chuàng)新藥上市。

這個數(shù)量，相較過去，今年上半年的表現(xiàn)讓行業(yè)有一種中國創(chuàng)新藥正在爆發(fā)的感覺。中金證券分析師認為，未來十年，中國將從仿制藥大國升級為創(chuàng)新藥強國。

到2030年，以研發(fā)出的“新活躍成分”計算，中國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻，將從目前的2%提高到12 %，進入全球第二梯隊；中國企業(yè)在全球醫(yī)藥研發(fā)的金額占比，將從目前的5%提高到20%，超過英國而位居全球第二。

而從成果角度去看，未來十年，中國將每年產生1～2個First-in-Class的新藥，10年中出現(xiàn)3～5個全球銷量超過10億美元的重磅炸彈品種。而創(chuàng)新藥銷售20%將來自海外市場。

中金證券為何會下如此結論？中國創(chuàng)新藥真的已經(jīng)崛起了嗎？誰會成為中國創(chuàng)新藥進入全球的歷史創(chuàng)造者？

1.創(chuàng)新強國的天時地利人和

當2014 年發(fā)布《腫瘤免疫，治愈腫瘤的希望》報告時，中國在這一領域還一片空白。但如今，中國在研CAR-T 數(shù)量已僅次于美國，排名全球第二位，也有三款本土PD-1 已遞交新藥申請，將與全球先行者Optivo/Keytruda 同場競技。中國在腫瘤免疫上的快速追趕，是整個醫(yī)藥行業(yè)進步升級的縮影。

正在進行487 項生物藥臨床試驗，數(shù)量排名全球第三位。一類生物制品臨床試驗申報數(shù)量，從2012 年的5項猛增到2017 年的36 項，而一類化學藥臨床試驗申報數(shù)同期從17項增加到98項。新藥研發(fā)正在國際化。1/4的2/3 期臨床創(chuàng)新藥同時在海外進行臨床試驗。

中國在研新藥正在得到國際同行的認可，國外公司引進中國藥企自主研發(fā)創(chuàng)新藥的海外權益的案例越來越多，交易規(guī)模越來越大。去年就有3 筆上億美元的向外授權交易（百濟神州、南京傳奇和譽衡藥業(yè)）。龍頭企業(yè)研發(fā)強度迅速提高，產品梯隊已從Me-Too 進化到Me-Better 和Me-Best。

在全球創(chuàng)新格局下來看，以上市前研發(fā)和新藥上市數(shù)來衡量，中國目前處于第三梯隊，對全球創(chuàng)新的貢獻大約為2%，與第一梯隊的美國（約60%）和第二梯隊的國家（日韓和西歐）仍有很大差距。但是，到2030年，以研發(fā)出的“新活躍成分”（New Active Substance，NAS）計算，中國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻，將從目前的2%，提高到12%，穩(wěn)居第二梯隊，甚至邁進第一梯隊。