創(chuàng)新藥或迎“黃金十年”
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網 2018-6-22 打印內容
中金證券預期,未來將有更多新藥、新療法和新適應癥獲批,新的研究領域取得突破,市場格局也在快速演變中。目前腫瘤免疫已經獲批于17個癌癥病種,并有肺癌等大病種獲批為一線療法。未來值得關注的領域包括一線肺癌市場格局的變化、PD-1/L1 組合療法的進展、其他CAR-T 靶點、通用CAR-T、TCR 應用于實體瘤等。
2017 年5 月Keytruda 率先獲FDA 批準用于PD-L1 高表達的非小細胞肺癌一線治療,2017 年呈現(xiàn)強勢增長。我們認為憑借肺癌這一最大適應癥的優(yōu)勢,Keytruda 有望超越Opdivo 成為最暢銷的PD-1 藥物。
本土PD-1/L1 中,君實生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、信達生物處于第一梯隊。預計百時美、默克、恒瑞、百濟、君實和信達六家公司將占84%的市場份額。
雖然恒瑞該品種從目前披露的實驗數(shù)據來看副作用高于其他競爭者,但仍有望占據國產~30%市場份額,中國以209 項細胞療法、特別是152 研CAR-T 僅次于美國。其中有128 項細胞療法由科研院校擁有或支持開發(fā),占比61%,高于美國的23%。國內也已有多家企業(yè)CAR-T 研發(fā)項目推進至臨床階段,進度領先的有優(yōu)卡迪、金斯瑞、西比曼、科濟生物、博生吉等;除傳統(tǒng)針對血液腫瘤的CAR-T 細胞外,科濟生物針對肝細胞癌的治療、以及博生吉針對CAR-NK 技術的開發(fā)也頗具特色。
除了腫瘤領域中國會在未來十年突破之外,乙肝也是一個重大方向。因為中國市場潛力巨大,這將成為推動中國藥企砸重金研發(fā)的動力。全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25 億,每年約有134 萬人因此喪生。中國慢性乙肝病毒攜帶者達到了1.2 億人左右,慢性乙肝患者有3000 萬人,得到治療的僅有200 萬人,不足總數(shù)的1/10。未來十年,中國仍將是最大的乙肝市場,預計到2020 年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達到200 億人民幣,遠期將達300億。
然而,與丙肝已經可由Gilead 的Sovaldi 全面根治不同,乙肝在全球范圍內還缺少有效藥物,當前標準治療只對5%的乙肝患者有效。在研丙肝新藥包括siRNA、TDA 前體、進入抑制劑、衣殼抑制劑、反義RNA、基因編輯等方向。
此外,本土藥企在阿爾茲海默癥領域有望誕生出更多的本土原研藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)。人口老齡化使阿爾茲海默癥的發(fā)病率迅速增加,目前全球有超過4000萬患者,到2050年可能增加到1億。但是,阿爾茲海默癥的發(fā)病原因至今尚未明確,也沒有有效的可以減緩疾病進程的藥物。針對阿爾茲海默癥的藥物臨床試驗失敗率超過99%,阿爾茲海默癥的藥物研發(fā)是醫(yī)學界最具挑戰(zhàn)性的課題之一。
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