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“別人家的藥”受追捧

國產(chǎn)仿制藥 怎樣打破遇冷“魔咒”

最近，慢性粒細(xì)胞白血病再次走入大眾視野，將過去鮮為人知的抗癌救命藥推到了人們眼前。

有人感嘆“誰能保證自己一輩子不得病”，而在現(xiàn)實(shí)中原研藥專利保護(hù)的屏障到期消失后，人們依然面臨難以獲得平價(jià)抗癌藥品的問題。由于專利到期的斷崖式銷售額是制藥領(lǐng)域的常規(guī)，卻沒有出現(xiàn)在中國。“沒人敢買”“沒人愿用”成為國產(chǎn)仿制藥的“魔咒”，該如何打破國產(chǎn)仿制藥遇冷的“魔咒”？

仿制藥沖擊原研藥 藥效是關(guān)鍵

在國際上，由于發(fā)展成熟，新藥研發(fā)鏈條已形成產(chǎn)業(yè)鏈，而我國由于起步晚、制度壁壘等原因，目前還沒有成規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈條。

進(jìn)口藥太貴，一般家庭難以承受，而國產(chǎn)仿制藥研發(fā)走到哪了？

資料顯示，拿到批文的三款國產(chǎn)仿制藥價(jià)格約為1000元左右，每年使用費(fèi)用約兩萬元。然而，費(fèi)用僅為原研藥五分之一的國產(chǎn)仿制藥卻并未撼動原研藥的銷售統(tǒng)治地位。市場數(shù)據(jù)顯示，2016年甲磺酸伊馬替尼的銷售占比為：格列衛(wèi)80.29%、昕維10.97%、格尼可8.53%、諾利寧0.21%。

由于專利到期的斷崖式銷售額是制藥領(lǐng)域的常規(guī)，卻沒有出現(xiàn)在中國�！皼]人敢買”“沒人愿用”成為國產(chǎn)仿制藥的“魔咒”。而這并不是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)自面臨的問題，中國工程院院士杜祥琬此前就表示，對于中國的產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，“如果永遠(yuǎn)不用，就永遠(yuǎn)不可能好用。創(chuàng)新產(chǎn)品從起步到成熟，需要在應(yīng)用中不斷發(fā)展”。

不被信任除了起步晚、產(chǎn)業(yè)不完善之外，歷史舊賬也是影響因素之一。在過往的新藥審評審批中存在大量的造假現(xiàn)象。原CFDA藥品認(rèn)證管理中心副主任、中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟秘書長曹彩曾表示，藥廠、醫(yī)生甚至受試者都有參與造假，確實(shí)有被批準(zhǔn)的仿制藥并無藥效。

為此，2015年以來，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展了系列核查工作，并于2016年3月開始推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，通過對生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究的再次推進(jìn)將此前批準(zhǔn)的仿制藥過一遍“篩子”，隨著越來越多的仿制藥通過一致性評價(jià)，以往原研藥單獨(dú)分組競標(biāo)、定價(jià)體系穩(wěn)固的局面將不復(fù)存在。

相關(guān)部門近期發(fā)布的一致性評價(jià)品種名單顯示，國產(chǎn)仿制藥“昕維”成為首個(gè)通過一致性評價(jià)的伊馬替尼，在招標(biāo)定價(jià)方面將享受到政策紅利。未能通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品將退出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場，通過一致性評價(jià)的藥品有望憑借優(yōu)質(zhì)低價(jià)的優(yōu)勢搶占原研藥的市場份額。

需激發(fā)企業(yè)投入熱情 有“砝碼”才能談降價(jià)