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資金不夠致疫苗不合格?百日破疫苗存困境

作者:佚名     來源:醫(yī)藥網    2018-8-10    打印內容 打印內容

264天后,吉林省食藥監(jiān)局公布對長春長生的處罰決定書。根據相關法律法規(guī),長春長生的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”(批號:201605014-01)按劣藥論處,主管部門將沒收這批疫苗的違法所得,并處以違法生產藥品貨值金額三倍的罰款。

具體來說,該批藥品生產數量共253338支,由吉林省藥品檢驗所抽樣552支,銷售到山東省疾病預防控制中心252600支,現庫存186支,銷售價格是3.40元/支,該批藥品的違法所得共858840元,貨值金額共861349.2元。按照貨值金額的三倍進行罰款,最終,罰沒款總計3442887.6元。

前述接受《中國新聞周刊》采訪的不具名業(yè)內人士說,很可能是因為狂犬病疫苗一事發(fā)酵,才使得吉林省食藥監(jiān)局對長春長生百白破疫苗加速出臺了處理結果。

武漢市食藥監(jiān)局對武漢生物所的行政處罰,出臺得更早一些。今年5月29日,武漢市食藥監(jiān)局對武漢生物所處以沒收違法所得、罰款。罰沒款的金額并未對外披露,行政處罰決定書也未公開。

不過,根據國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經對武漢生物所派出檢查組進行全面現場檢查,并會同原國家衛(wèi)生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進駐武漢生物,企業(yè)及時封存和召回不合格疫苗。

2018年5月4日,武漢所召回的全部未使用疫苗,在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行了銷毀。

中檢院對企業(yè)有效期內的其他批次百白破疫苗進行抽樣檢驗,檢驗結果符合規(guī)定。在隨后批簽發(fā)工作中,對企業(yè)連續(xù)生產的30批百白破疫苗效價進行檢測,結果全部符合規(guī)定。2018年3月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次派出檢查組,對武漢生物百白破疫苗整改情況進行檢查,企業(yè)已經完成整改,符合藥品生產質量管理規(guī)范。

與此同時,長春長生的百白破疫苗生產車間已經停產。

7月24日,國家藥監(jiān)局官網發(fā)布消息稱,將對全國疫苗生產企業(yè)全面開展飛行檢查,嚴查嚴控風險隱患;對疫苗全生命周期監(jiān)管制度進行系統分析,逐一解剖問題癥結,研究完善中國疫苗管理體制。

百白破的困境

近一周,長春長生生產的百白破疫苗流入地山東的相關地市,都發(fā)布通知,說明了疫苗流向,并準備做補種工作。

截至7月23日,山東省接種不合格百白破疫苗兒童中,已有208579人使用其他企業(yè)生產的合格百白破疫苗,完成后續(xù)相應劑次的常規(guī)接種。其他6605名兒童將根據接種間隔時間要求等相關情況,陸續(xù)開展接種。

煙臺市在通知補種工作的通知末尾說:“長春長生百白破疫苗發(fā)現問題后,企業(yè)停止生產。目前國內只有武漢生物所一家生產供應全國,產量嚴重不足,國家正在積極調度,一旦補種百白破疫苗到貨,我市將立即補種!

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