醫(yī)保目錄調整在即 上市藥企追捧兒童藥
作者:醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2019-3-21 打印內容
據(jù)了解,雙黃連注射劑和柴胡注射液均在2017年醫(yī)保藥品目錄中。業(yè)內人士表示,兒童用藥安全問題主要由于研發(fā)及市場方面的原因。
一方面,兒童用藥研發(fā)難度大,兒童病人群可分為不同的年齡層次,需要分別進行臨床試驗,兒童藥品針對的療效和安全性要求更高,增加了臨床試驗的風險和難度,且兒童藥品臨床試驗的病人招募難度較大,從而增加了研發(fā)成本。另一方面,兒童用藥劑型多變、不良反應處理難度較高,學術推廣等市場活動的投入較大,費用較高,且我國對兒童用藥尚無專門的管理。
原國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人在接受媒體采訪時表示,監(jiān)管政策都是以人為核心,為了保障人民群眾的用藥安全。此次規(guī)范中成藥規(guī)格,就是為了讓醫(yī)生、患者在用藥時一目了然。
很多產品已經上市多年,如果在上市后監(jiān)測到不良反應,在修改說明書時必須全部說明。事實上,中成藥生產企業(yè)也應該負起責任來,規(guī)格規(guī)范這一步其實還邁得相對容易些,對“不良反應”“禁忌”“注意事項”等項目的補充還要做很多工作。
截至目前,符合中藥特點的注冊管理體系已經初步構建,但仍需不斷完善。未來,更規(guī)范、更方便醫(yī)師及公眾使用的中成藥會越來越多。
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