2019年可謂醫(yī)藥行業(yè)的小牛市，中信醫(yī)藥指數(shù)全年漲幅超過(guò)34%，多個(gè)細(xì)分行業(yè)的龍頭公司估值均在歷史較高位置�；�于對(duì)2019年醫(yī)藥行業(yè)以及相關(guān)政策的分析研究，筆者對(duì)2020年提出六大暢想與判斷。

一、注射劑一致性評(píng)價(jià)提上日程

過(guò)去兩年，化學(xué)藥品口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)工作迅速推進(jìn)，我們推斷，2020年注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作將被正式提上國(guó)家藥監(jiān)局工作日程。

2019年10月，國(guó)家藥監(jiān)局就《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，正式稿有望在今年上半年發(fā)布，預(yù)計(jì)年中會(huì)出現(xiàn)第一批通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)的品種。從產(chǎn)品申報(bào)時(shí)間的先后來(lái)看，首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種可能包括海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉、齊魯制藥的頭孢曲松鈉、恒瑞醫(yī)藥的多西他賽和阿曲庫(kù)銨、正大天晴藥業(yè)的艾司奧美拉唑鈉等。

隨著通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)的品種逐漸增多，預(yù)計(jì)帶量采購(gòu)也會(huì)納入更多的注射劑，相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格或?qū)⒋蠓�下降，但仍有企業(yè)有望受益。一方面，對(duì)于原來(lái)市場(chǎng)占有率就較低的企業(yè)，有望憑借帶量采購(gòu)快速擴(kuò)大市場(chǎng)份額，如海普瑞藥業(yè)的依諾肝素鈉；另一方面，藥包材行業(yè)有望整體受益，中性硼硅模（管）制瓶替代鈉鈣或低硼硅模（管）制瓶將促進(jìn)行業(yè)大幅擴(kuò)容，為掌握中性硼硅模（管）制瓶研發(fā)和生產(chǎn)能力的企業(yè)拓寬發(fā)展空間。

二、PD-1抗體藥物競(jìng)爭(zhēng)有望從off-lable向lable方向演繹

2019年底，隨著百濟(jì)神州研發(fā)的PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批上市，國(guó)內(nèi)PD-1抗體藥物市場(chǎng)正式形成了“4+2”（國(guó)產(chǎn)4家、進(jìn)口2家）的競(jìng)爭(zhēng)格局。此前，PD-1抗體藥物的銷(xiāo)售更多來(lái)自于of f-l abl e（未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)證）的使用（尤其是肺癌領(lǐng)域），預(yù)計(jì)自2020年起，國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物將逐步在大瘤種適應(yīng)證上獲批上市，如卡瑞利珠單抗治療肝癌（二線）、肺癌（一線）、食管癌（二線）等，醫(yī)保藥品目錄也有望逐步將PD-1抗體藥物的大瘤種適應(yīng)證納入其中，of f-l abl e的使用范圍也逐漸變窄。未來(lái)能否快速拿下大瘤種適應(yīng)證并順利進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄將成為國(guó)內(nèi)PD-1抗體藥物競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。

除了來(lái)自l abe（l適應(yīng)證）方面的競(jìng)爭(zhēng)外，對(duì)藥企而言，如何提升臨床推廣能力也是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)。長(zhǎng)期來(lái)看，PD-1抗體藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力仍然較為激烈，2020年醫(yī)保談判中PD-1抗體藥物價(jià)格的變化也是關(guān)注重點(diǎn)。

三、生物類(lèi)似藥將迎來(lái)爆發(fā)元年

2019年，國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥——復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗獲批上市，接著，齊魯制藥的貝伐珠單抗、百奧泰的阿達(dá)木單抗也陸續(xù)獲批上市。2020年，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗、復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗等多個(gè)生物類(lèi)似藥也有望獲批上市，國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥有望迎來(lái)“大爆發(fā)”。