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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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兒童要用兒童藥 千億市場(chǎng)靜待爆發(fā)

作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2022-4-1    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

噻嗎洛爾在小兒人群中的治療具有安全性,小兒眼科醫(yī)師將其作為青光眼的一線治療藥物已經(jīng)超過30年。研究證實(shí),局部使用馬來酸噻嗎洛爾滴眼液治療嬰幼兒血管瘤具有安全、有效且價(jià)格便宜等優(yōu)勢(shì),美國兒科醫(yī)師協(xié)會(huì)將其推薦為治療表淺型局限性嬰幼兒血管瘤(面積較。┑氖走x用藥之一。目前國內(nèi)尚無商品化噻嗎洛爾凝膠制劑,市售馬來酸噻嗎洛爾滴眼液為水溶液制劑,使用不方便,劑量不容易掌握,長期使用會(huì)致皮膚干燥、脫皮。

對(duì)比之下不難看出,2018年基藥目錄新增的兒童用藥是為了滿足基礎(chǔ)臨床需求,在此基礎(chǔ)上,《第三批清單》中的苯丙酮尿癥、杜氏肌營養(yǎng)不良、嬰幼兒血管瘤、性早熟、癲癇等疾病藥物則以查缺補(bǔ)漏為主。兒童作為祖國的未來和希望,其中的每一個(gè)小群體更不能被忽視!兜谌鍐巍贩从沉伺R床需求甚為迫切的兒童疾病領(lǐng)域,藥物可及性問題亟待改善,企業(yè)大有可為。

真實(shí)世界證據(jù)助力研發(fā)

市場(chǎng)價(jià)值加速轉(zhuǎn)化???

進(jìn)入醫(yī)保目錄,納入優(yōu)先審評(píng)審批,很大程度上解決了兒童藥生產(chǎn)企業(yè)面臨的成本高和長周期問題,消弭了企業(yè)的后顧之憂。不過兒童藥研發(fā)還有一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題,與成人試驗(yàn)相比,兒童臨床試驗(yàn)常常難以開展,導(dǎo)致藥物在兒童中使用的有效性和安全性評(píng)價(jià)不足。

針對(duì)企業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn),國家藥品監(jiān)督管理局于2020年8月發(fā)布了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審批的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。真實(shí)世界研究(Real-World-Research/Study,RWR/RWS)作為新研究方法的一種,已逐步用于支持兒童藥物的研發(fā)與審評(píng),為新藥注冊(cè)、擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥、完善兒童劑量方案等提供支持。

真實(shí)世界證據(jù)并非簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)采集,而是在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中獲得質(zhì)量可靠的數(shù)據(jù),正如《指導(dǎo)原則》指出,兒童藥物研發(fā)應(yīng)始終圍繞一個(gè)核心,即提供兒童臨床合理用藥的研究證據(jù);诖,《指導(dǎo)原則》歸納了在兒童藥物研發(fā)中真實(shí)世界證據(jù)較常應(yīng)用的五大情形:

(1)長期用藥風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè),如藥物對(duì)兒童生長發(fā)育的影響;

(2)為滿足兒童多樣化需求的合并用藥、合并用食物等研究;

(3)臨床實(shí)踐中已積累大量數(shù)據(jù),預(yù)期可以提供針對(duì)具體問題的充分證據(jù),如超說明書使用劑量的安全有效性數(shù)據(jù)、合并用藥數(shù)據(jù)等;

(4)經(jīng)過外推模型確定的兒童劑量,在外推可靠性高,安全性風(fēng)險(xiǎn)小的情況,可作為批準(zhǔn)或條件性批準(zhǔn)的驗(yàn)證證據(jù);

(5)難以在某年齡段人群中獨(dú)立開展RCT或某年齡段人群無法參與關(guān)鍵RCT,如早產(chǎn)兒、新生兒等。

目前,提供安全性證據(jù)是真實(shí)世界證據(jù)在兒童藥物研發(fā)中最常見的應(yīng)用模式,此外就是支持用藥方案優(yōu)化:比如擴(kuò)展或縮窄適用人群(如向低齡兒童擴(kuò)展)、優(yōu)化給藥劑量或頻次(如根據(jù)kg體重細(xì)化劑量)、完善或修改給藥操作或流程(如與不同類型果汁、果醬等同服)等。

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