《指導(dǎo)原則》為企業(yè)提供了真實(shí)世界研究在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用范圍和時(shí)機(jī)，通過將真實(shí)世界證據(jù)與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)有機(jī)結(jié)合，二者“互為補(bǔ)充，互為支撐”，企業(yè)可有效節(jié)約兒童研究資源，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和研究效率。

隨著兒童用藥短缺問題得到高度重視，二胎和三孩政策的有序開展，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)需求不斷增加。行業(yè)預(yù)計(jì)，2022年我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模將超過2000億元。同時(shí)，兒童藥市場(chǎng)供給側(cè)改革和轉(zhuǎn)型升級(jí)也將迎來爆發(fā)。

后記：傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究是“互為補(bǔ)充，互為支撐”的關(guān)系，并且在新藥上市申請(qǐng)中，真實(shí)世界證據(jù)不可取代傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)。因此，對(duì)于兒童藥物研發(fā)，企業(yè)只有踏踏實(shí)實(shí)做好傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)，才能不斷創(chuàng)新和可持續(xù)發(fā)展。