自2017年12月國(guó)家首次公布通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品名單以來，至今已有不少產(chǎn)品“3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”的期限已過。目前，相關(guān)品種未申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的批文正面臨不予再注冊(cè)的時(shí)間關(guān)卡。

通過一致性評(píng)價(jià)促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)已然進(jìn)入了驗(yàn)收階段，批文數(shù)量就是一個(gè)重要指標(biāo)。根據(jù)咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，我國(guó)國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品批文總數(shù)最高峰時(shí)有128626條。而截至2022年4月，我國(guó)國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥只剩下92189條批文。

這意味著，國(guó)內(nèi)化學(xué)藥批文的洗牌速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于新增獲批速度，一致性評(píng)價(jià)對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的作用效果顯著。

01、批文數(shù)TOP50品種看點(diǎn)

以歷史批文數(shù)排名，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥歷史批文數(shù)最多的前50個(gè)品種，在峰值期間共有33362個(gè)批文，而截至2022年4月剩下21792個(gè)批文。

2016年以來，推動(dòng)化學(xué)藥批文淘汰的最大動(dòng)力，業(yè)界認(rèn)為是一致性評(píng)價(jià)政策。根據(jù)政策要求，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。

無參比制劑“祖父藥”

從化學(xué)藥歷史批文數(shù)最多的前50品種的批文淘汰情況看，排名前列的不少是沒有參比制劑、啟動(dòng)不了一致性評(píng)價(jià)的品種。此外，還存在一種情況：有不少品種，雖然有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，但沒有獲批一致性評(píng)價(jià)。

對(duì)于沒有參比制劑的這些“祖父藥”，究竟要不要啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)呢？讓業(yè)界有此顧慮的原因，一方面，這些批文大部分是2007年以前獲批的；另一方面，這些產(chǎn)品在國(guó)外都是豁免一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

企業(yè)放棄再注冊(cè)析因

化學(xué)藥品歷史批文數(shù)排名前列的品種中，除了不少?zèng)]通過一致性評(píng)價(jià)的，還有不少批文沒有再注冊(cè)，預(yù)計(jì)不少批文是在2010年GMP改造升級(jí)時(shí)企業(yè)放棄再注冊(cè)。2009年啟動(dòng)的各省招標(biāo)，特別是醫(yī)院市場(chǎng)的最低價(jià)中標(biāo)等政策，使得不少產(chǎn)品沒有中標(biāo)。而如果多年沒有生產(chǎn)銷售，再注冊(cè)的維護(hù)需要一定費(fèi)用，企業(yè)就有可能主動(dòng)放棄批文。

預(yù)判消逝批文下一站

一旦有首家獲批一致性，那么預(yù)計(jì)下一步又會(huì)有不少批文被淘汰。筆者統(tǒng)計(jì)，國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥歷史批文數(shù)最多的前50個(gè)品種中，剩下的21792個(gè)批文預(yù)計(jì)會(huì)被淘汰7662個(gè)（以已過評(píng)品種的批文數(shù)計(jì)算）。其中，淘汰批文最多的品種是對(duì)乙酰氨基酚片，至少715個(gè)批文五年內(nèi)報(bào)廢；其次是復(fù)方磺胺甲噁唑片，預(yù)計(jì)至少710個(gè)批文在五年內(nèi)消失。