波多野结衣av一本一道,无码一区二区三区亚洲人妻,国产日韩AV免费无码一区二区三区,亚洲AV无码乱码国产精品FC2

關(guān)注我們: icon

120_120px;
icon
120_120px;
icon
120_120px;

行業(yè)動態(tài)

Industry News

您當前的位置:首頁> 行業(yè)動態(tài)

一致性評價批文大洗牌

作者:中國醫(yī)藥網(wǎng)     來源:中國醫(yī)藥網(wǎng)    2022-5-20    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

阿莫西林膠囊申報最熱

一致性評價申報數(shù)可以側(cè)面反映出廠家對這些老批文市場價值的認可度;但也有可能是因為原料藥被壟斷,導(dǎo)致企業(yè)啟動不了一致性評價。排名前50品種中,最多企業(yè)申報一致性評價的是阿莫西林膠囊,共有70個一致性評價受理。

02、處方集品種過評情況

TOP20淘汰2000個批文

慢性病藥和注射劑是一致性評價的熱門品種。咸達藥海遨游數(shù)據(jù)庫將通過一致性評價和處方目錄集的批文數(shù)的品種進行排序,分析發(fā)現(xiàn),批文數(shù)前20的熱門品種預(yù)計也要淘汰近2000個批文(未通過一致性評價的批文)。但是,注射劑大部分是2020年以后獲批的,研發(fā)成本較低,最終也許能夠保留更多批文。

而剩下的批文,未來仍需面臨集采的持續(xù)降價壓力。通過一致性評價的批文如果一直沒中標,會否不選擇再注冊?值得進一步探討。

如表2所示,實際上,不少通過一致性評價(含視同)和處方集的品種屬于近幾年新獲批的仿制藥,如他達拉非片、恩替卡韋片、替格瑞洛片等。

從時間來看,已經(jīng)不能再申報一致性評價的品種有苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散、奧氮平片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

三年期限后是否保批文

理論上講,首家通過一致性評價后三年就不接受一致性評價的申報。阿莫西林膠囊2018年4月獲批一致性評價,理論上2021年4月就停止申報一致性評價。然而,重慶麥克福、吉林省利華、珠海聯(lián)邦、國藥集團威奇達、重慶科瑞和好醫(yī)生藥業(yè)都在2021年4月以后申報了一致性評價。

按照政策,“自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價”,即3年期限過后不能再申報一致性評價。理論上講還是可以重新以仿制藥申報,但是,舊批文沒有被注銷前,這些企業(yè)也不能申報仿制藥。

此外,阿莫西林膠囊批文仍有再注冊的企業(yè)。比如吉林敖東延邊藥業(yè),雖沒有啟動一致性評價,但2021年7月再注冊成功;同樣情況的還有內(nèi)蒙古通遼制藥等。再注冊的啟動時間往往是提前半年,未獲批一致性評價的產(chǎn)品如果趕在再注冊受理截止時間前申報再注冊,那么獲批再注冊的時間有可能就是在截止時間后的半年。

假設(shè)一個產(chǎn)品的再注冊在2022年4月到期,一致性評價截止日為2022年3月,該產(chǎn)品2022年2月提交一致性評價申請,那么,即便一致性評價尚未獲批,企業(yè)的再注冊是否就能夠獲批呢?這是業(yè)界比較關(guān)注的一個細節(jié)。

思考題<<<

哪些批文值得再注冊?

123

上篇:

下篇:

长武县| 德阳市| 玉门市| 中牟县| 红原县| 建瓯市| 承德市| 安远县| 克拉玛依市| 临城县|