從美國食品藥品管理局（FDA）的年度批準新藥數(shù)據(jù)來看，2017年后美國維持每年至少10個以上生物制品許可申請獲批的水平。2019年以來，我國生物藥發(fā)展迅猛，國家藥監(jiān)部門受理的大分子藥物注冊申請數(shù)量基本保持每年近一倍的增幅。

相對于下游制藥行業(yè)的快速發(fā)展，我國生物藥上游供應(yīng)鏈的國產(chǎn)化程度較低，中高端產(chǎn)品有著較大的替代空間。筆者測算，生物藥工藝開發(fā)和生產(chǎn)階段所需的通用設(shè)備，如灌裝系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等硬件國產(chǎn)化率較高，約在30%以上；培養(yǎng)基、層析介質(zhì)等耗材和軟件類產(chǎn)品的國產(chǎn)化率約為10%～20%；高端設(shè)備和國產(chǎn)技術(shù)發(fā)展較晚的耗材，比如濾膜等的國產(chǎn)化率則低于5%。

更高的研發(fā)管線占比、更多的獲批產(chǎn)品、更廣泛的市場需求，生物藥、生物治療技術(shù)存在巨大的商業(yè)化潛力，有望對上游的制藥裝備、耗材等產(chǎn)生巨量需求；而生物藥（特別是細胞基因治療）相比傳統(tǒng)化學(xué)合成藥物迥異的研發(fā)和生產(chǎn)模式，將驅(qū)動生物制藥整體上游行業(yè)的變革。

好的制藥裝備耗材企業(yè)具備三大特征

根據(jù)《自然》（Nature）雜志發(fā)表的文章，現(xiàn)代制藥工業(yè)至今經(jīng)歷了四次革命性浪潮，即“確定的藥物活性成分，未知的分子靶點”“一個靶點一個藥”“重組蛋白生物藥”，以及“多特異性藥物+細胞基因治療”。當前正處于“多特異性藥物+細胞基因治療”發(fā)展的第四次革命性浪潮階段。相比以小分子藥物為代表的化學(xué)合成類藥物，多特異性藥物這種復(fù)雜生物藥物隨著藥物相對分子量的增強，開發(fā)和生產(chǎn)過程的復(fù)雜性也顯著增加，對于上游（工程/設(shè)備/耗材）供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)需求隨之也產(chǎn)生了巨大變化，產(chǎn)業(yè)鏈需求模式的變革也為上游公司帶來新的成長機會。

以全球領(lǐng)先的生物制藥整體解決方案提供商賽多利斯為例，該公司的成長與制藥工業(yè)第三次革命性浪潮（重組蛋白生物藥）密不可分。賽多利斯成立于1870年，總部位于德國，是一家致力于“加速醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)，簡化生產(chǎn)過程”的國際化生命科學(xué)器材與解決方案提供商，業(yè)務(wù)覆蓋全球110多個國家和地區(qū)。基于對生物醫(yī)藥行業(yè)前景的良好預(yù)期，賽多利斯在2011年提出“Sar tor ius 2020”策略，開始剝離工業(yè)機電一體化業(yè)務(wù)并于2013年正式完成。根據(jù)該公司公告，2021年其營業(yè)收入達到36.84億美元，2014—2021年營業(yè)收入復(fù)合增速達到19.06%；2021年公司凈利潤達到4.56億美元，2014—2021年凈利潤復(fù)合增速達到33.92%，相比戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型之前呈現(xiàn)明顯加速態(tài)勢。這一增長趨勢也和以單抗為代表的重組蛋白生物藥的市場滲透率持續(xù)上升階段高度契合。其間，賽多利斯通過針對性收購和重組，不斷優(yōu)化產(chǎn)品組合，其生物制藥的生物反應(yīng)器、過濾和液體運輸、儲存等關(guān)鍵領(lǐng)域競爭優(yōu)勢明顯。截至2022年5月底，該公司市值約為142億美元。