藥品行業(yè)監(jiān)管體制
作者:思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 來源:百家號 2023-2-3 打印內(nèi)容
(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度
《藥品管理法》規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。從事藥品批發(fā)活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的,不得經(jīng)營藥品。
(2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
《藥品管理法》規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。從事藥品經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。
(3)處方藥和非處方藥(OTC)分類管理制度
國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第 10號),處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。
(4)藥品研制和注冊制度
根據(jù)《藥品管理法》,從事藥品研制活動,應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。
在中國境內(nèi)上市的藥品,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品注冊證書。對申請注冊的藥品,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M行審查;符合條件的,頒發(fā)藥品注冊證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,對化學(xué)原料藥一并審評審批,對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準。
(5)藥品上市許可持有人制度
根據(jù)《藥品管理法》,藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。
上篇:
下篇: