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藥品行業(yè)監(jiān)管體制

作者:思瀚產(chǎn)業(yè)研究院     來源:百家號    2023-2-3    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

2019 年 9 月 1 日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》,在國家組織藥品集中采購和使用試點城市及已跟進落實省份執(zhí)行集中采購結果的基礎上,國家組織相關地區(qū)形成聯(lián)盟,依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購。

聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧等 25 個省,這也就意味著,在前期 4+7 的基礎上,全國 34 個省級行政區(qū)域,除去港澳臺地區(qū)外,大陸地區(qū)各省級行政區(qū)域均已納入集中采購范圍。本次采購品種為阿托伐他汀口服常釋劑型等 25 個品種,與首輪采購品種一致。

與首輪集中采購中每個品種中標企業(yè)只有一家不相同,此次帶量采購引入了“多家中標”的新規(guī)。根據(jù)文件,中選企業(yè)不超過 2 家(含)的品種,本輪采購周期原則上為 1 年;中選企業(yè)為 3 家的品種,本輪采購周期原則上為 2 年。在采購量的約定方面,根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量(1-3 家),約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的 50%-70%。

2019 年 9 月 30 日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的《關于公布聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購中選結果的通知》顯示,本次聯(lián)盟采購產(chǎn)生中選企業(yè) 45 家,中選產(chǎn)品品規(guī) 60 個。與聯(lián)盟地區(qū) 2018 年最低采購價相比,中選價平均降幅 59%;與“4+7”試點中選價格水平相比,平均降幅 25%。

截至本文章發(fā)布之日,國家組織的七批藥品集中帶量采購工作已先后啟動,入選藥品全部為化學藥或生物藥,暫未涉及中成藥產(chǎn)品。在國家組織藥品集采的基礎上,各省市或跨區(qū)域聯(lián)盟可依法合規(guī)開展省區(qū)聯(lián)盟藥品集中帶量采購。其中,湖北、廣東等省份開展的省際聯(lián)盟集中帶量采購已開始將部分中成藥品種納入采購目錄的范圍。

(11)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

2016年2月,國務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)規(guī)定:化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價,通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用,同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

2018 年 12 月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關事項的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告 2018 年第 102 號)規(guī)定,通過一致性評價的品種優(yōu)先納入《國家基本藥物目錄》,未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種,不再統(tǒng)一設置評價時限要求;瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3 年內(nèi)完成一致性評價。

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