繼2017年CFDA批準(zhǔn)了江蘇恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的注射用醋酸卡泊之后，又一次批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)棘白菌素類抗真菌藥物高端品種上市。迄今，國(guó)產(chǎn)棘白菌素類全身用抗真菌藥物已有3家獲準(zhǔn)生產(chǎn)。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心《全球藥研新動(dòng)態(tài)》2018第6期數(shù)據(jù)，2018 年 5 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品上市申請(qǐng) 69 件。按藥品通用名計(jì)，共有 43 個(gè)品種，涉及 17 種治療大類。

2018年5月，CFDA批準(zhǔn)了江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的抗真菌全身用藥品種注射用米卡芬凈鈉；此前于2018年4月CFDA已批準(zhǔn)了浙江海正藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉。這是繼2017年CFDA批準(zhǔn)了江蘇恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的注射用醋酸卡泊之后，又一次批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)棘白菌素類抗真菌藥物高端品種上市。迄今，國(guó)產(chǎn)棘白菌素類全身用抗真菌藥物已有3家獲準(zhǔn)生產(chǎn)。

隨著抗菌藥物的廣泛使用，引起了人體內(nèi)菌群的失調(diào)，導(dǎo)致了耐藥菌株的產(chǎn)生，同時(shí)也使組織深部真菌感染發(fā)病率呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。伴隨著人類免疫缺陷疾病患者的增多，人體器官移植、骨髓移植、微創(chuàng)介入性診斷治療和抗腫瘤化療藥物的使用，以及接受腹膜透析人群的增長(zhǎng)，系統(tǒng)性真菌感染所引起的風(fēng)險(xiǎn)已浮出水面，國(guó)內(nèi)外真菌感染發(fā)生率已呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢(shì)，客觀上推動(dòng)了抗真菌藥物市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

菌引起感染不容小覷

真菌感染經(jīng)常被人們看作微不足道的小病，如腳癬、股癬、甲癬及頭皮屑等，這均屬于淺表性真菌感染，僅是人體真菌感染概念中的冰山一角。近年來(lái)，全球深部真菌感染形勢(shì)日益嚴(yán)峻，嚴(yán)重性真菌感染已對(duì)人類造成了巨大威脅。而全身用抗真菌感染用藥構(gòu)成了這一市場(chǎng)的主角。

2017年最新數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)16重點(diǎn)城市公立樣本醫(yī)院抗真菌市場(chǎng)已達(dá)到了21.61億元，同比上一年增長(zhǎng)了5.82%，其中局部外用抗真菌藥占據(jù)了7.44%，全身用抗真菌用藥占據(jù)了92.56%，2017年公立樣本醫(yī)院全身用抗真菌用藥同比上一年增長(zhǎng)了6.98%。明顯高于全身用抗細(xì)菌藥負(fù)增長(zhǎng)率0.51%和全身用抗病毒藥增長(zhǎng)率8.47%。

資料顯示，地球上能造成疾病的真菌約有600多種，其中最常見(jiàn)的是念珠菌、曲菌、隱球菌和耶氏肺孢子菌，約占所有真菌感染的70%左右。臨床上深部真菌感染的發(fā)生率，已成為醫(yī)院感染的重要死因，全球每年因真菌感染死亡的人數(shù)高達(dá)150萬(wàn)人；已向傳統(tǒng)抗真菌藥物市場(chǎng)提出了挑戰(zhàn)。

從抗真菌感染終端用藥市場(chǎng)特點(diǎn)分析，全身用抗真菌用藥在國(guó)內(nèi)城市公立樣本醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院占據(jù)了絕對(duì)的份額；而局部外用抗真菌藥占據(jù)著城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店四大市場(chǎng)。