進入醫(yī)保目錄,這些國產(chǎn)新藥到底經(jīng)歷了什么
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-24 打印內(nèi)容
最近,一篇名為《讓進口藥大降價的重大創(chuàng)新藥,為何上市9年仍不能進醫(yī)保?》報道引起業(yè)內(nèi)強烈反響。
隨著新藥審批的改革,仿制藥一致性評價的推進,我國制藥企業(yè)對于創(chuàng)新藥研發(fā)的熱情越來越高。但是,作為本土研發(fā)的創(chuàng)新藥,其市場表現(xiàn)是幾家歡喜幾家愁。我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類氟喹諾酮類抗菌藥,面市9年來,始終未能進入國家醫(yī)保目錄及多數(shù)地方的公立醫(yī)療機構(gòu)基本用藥目錄。同為一類新藥,我國首個完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子抗癌靶向新藥“?颂婺帷保m進入了2017版國家醫(yī)保目錄,卻受到部分省份醫(yī)藥招標采購周期與要求所限,難以進入很多醫(yī)院的采購目錄。但市場上,也有部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過納入醫(yī)保,實現(xiàn)兩位數(shù),甚至五位數(shù)的業(yè)績增長。
出現(xiàn)這樣的兩極現(xiàn)象,其實并不意外。從歐美等成熟醫(yī)藥市場的經(jīng)驗看,既有上市一年銷售就超百億美元的超級重磅炸彈,也自然有上市幾年之后就銷聲匿跡的全新化合物創(chuàng)新藥。
創(chuàng)新成果能否兌現(xiàn)為商業(yè)價值,由市場說了算。更重要的是,醫(yī)生的臨床需求也決定了新藥的去留。而醫(yī)保部門也會根據(jù)HTA研究以及醫(yī)保承受能力來評估是否入選一款創(chuàng)新藥。
因此,對于本土創(chuàng)新藥企業(yè)來說,上市并不意味著成功,無法兌現(xiàn)市場價值也是常有的。新一輪醫(yī)保談判風雨欲來,趁此機會,我們不如回顧一下,通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄的本土創(chuàng)新藥到底經(jīng)歷了什么?
進口藥降價,本土創(chuàng)新藥處境尷尬
國產(chǎn)創(chuàng)新藥,是與進口創(chuàng)新藥對比。2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案,將1類(境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的藥品)藥品定義為創(chuàng)新藥。而在這之前上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中,大部分并不是絕對原創(chuàng)的新藥,某種程度上仍是Me too或者Me better開發(fā),或者用一個更加貼切說法是“創(chuàng)仿結(jié)合”。
即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利。多數(shù)時候,我國本土創(chuàng)新藥企業(yè)的最大優(yōu)勢是價格,走上述的研發(fā)思路可以最大程度地彌補我國藥企在研發(fā)能力上的不足,從而降低研發(fā)失敗的風險,也避免了因為完全創(chuàng)新的藥物存在一定的不確定性而不能給企業(yè)帶來確定回報的風險。
雖然一款新藥能否獲得商業(yè)成功由內(nèi)外多方原因造成,但能否進入醫(yī)保以及進入醫(yī)保后以價換量的策略是取得成功重要的原因之一。自從國家醫(yī)保談判實施以來,當本土創(chuàng)新藥和進口創(chuàng)新藥之間的價差因為報銷而縮小很多的時候,才是考驗本土創(chuàng)新藥能否獲得醫(yī)生和患者廣泛認可的關(guān)鍵。談判之后,進口創(chuàng)新藥大幅度降低,國產(chǎn)創(chuàng)新藥的價格優(yōu)勢就會明顯變小。
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