“4+7”對醫(yī)藥行業(yè)的10大影響與4大趨勢預(yù)判
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-4 打印內(nèi)容
更有9個產(chǎn)品中選價格已低于美國市場的價格,其中浙江華海3個產(chǎn)品。浙江華海的厄貝沙坦片(0.2元/片VS0.41元/片),浙江華海的利培酮片(0.17元/片VS1.52元/片),浙江華海的賴諾普利片(0.23元/片VS0.55元/片),成都倍特的頭孢呋辛酯片(0.51元/片VS3.24元/片),成都倍特的替諾福韋二吡呋酯片(0.59元/片VS4.07元/片),正大天晴的恩替卡韋分散片(0.62元/片VS12.49元/片),施貴寶的福辛普利片(0.84元/片VS1.52元/片),揚子江的依那普利片(0.56元/片VS3.52元/片),江蘇豪森的伊馬替尼片(10.4元/片VS21.18元/片)。
。ㄈ┩馄笤羞^期專利藥將出現(xiàn)“一致性評價懸崖”,市場快速萎縮
在美國,原研藥專利到期后,銷售額會迅速下滑,俗稱“專利懸崖”。對于原研藥而言,要么跟仿制藥一起降價,要么銷量斷崖式下降,甚至停產(chǎn)停售。
賽諾菲的波立維(硫酸氫氯吡格雷片)就是一個最典型的例子。波立維在美國的銷售額從70億美元下降到100多萬美元只用了2年時間(2011-2013年)。近5年以來,波立維的銷量一直都沒有復(fù)蘇,最高銷售額沒有超過200萬美元,但沒有停產(chǎn)停售。賽諾菲這么做,可能也就是保留波立維的品牌影響力而已。氯吡格雷仿制藥2017年美國銷售額1.3億美元,是波立維銷售額的100倍。
宇宙第一大藥廠、醫(yī)藥營銷之神輝瑞也不能幸免。立普妥(阿托伐他汀鈣片)是輝瑞研發(fā)生產(chǎn)的最暢銷的血脂調(diào)節(jié)處方藥,保持有多個銷售紀(jì)錄,包括:醫(yī)藥史上第一個銷售累計過千億美元的處方藥;2004年首個年銷售突破百億美元(108.6億)的處方藥;自2004年起連續(xù)七年銷售收入過百億美元。立普妥在2011年美國專利到期后,銷售額從95.8億美元大幅下降,頭頂輝瑞品牌的光環(huán),2017年銷售額仍有19.2億美元,但也僅為巔峰時期的1/6。
而“4+7”也將重現(xiàn)美國市場的歷史和現(xiàn)實,通過一致性評價仿制藥憑借價格戰(zhàn)利刃,將是獲取市場的唯一手段,仿制藥也將回歸其物美價廉的本質(zhì)和薄利多銷的價值,外企投標(biāo)的鴕鳥心態(tài)會將挖空心思培養(yǎng)出來的市場拱手讓人。
(四)首仿獲得1年獨占期,紅利滾滾而來
因為首仿藥很賺錢,因此也是美國仿制藥廠的必爭之地。在美國,原研藥專利到期之前,F(xiàn)DA會“tentative”批準(zhǔn)幾個,甚至十幾個ANDA,這些ANDA藥品可以提前放上貨架,在原研藥專利到期當(dāng)天就可以立即銷售,而且享受180天的市場獨占期,如果是獨家享受180天獨占期(如挑戰(zhàn)專利上市),一般情況下,美國獨家首仿藥的定價可高達(dá)原研藥的70%,甚至更高。經(jīng)過6個月的沖擊,仿制藥甚至可以瓜分掉原研藥30%-70%的市場,瘋狂收割市場韭菜,快速回收研發(fā)成本和獲取豐厚利潤。但是,這180天的市場獨占期一過,市場就開始變得競爭激烈。大量的仿制藥摩肩接踵上市,價格戰(zhàn)隨即打響,仿制藥紛紛降價搶市場,價格雪崩,常常是原研藥價格的10%—20%,部分產(chǎn)品價格甚至不足原研品的5%。如果拿不到首仿,一般普通劑型的仿制藥產(chǎn)品的年銷售額也就幾百萬美元而已,上千萬元的已經(jīng)是佼佼者,很難催生過億元品種。對于原研藥而言,要么跟仿制藥一起降價,要么銷量斷崖式下降,甚至停產(chǎn)停售。
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