在中國市場，阿托伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制藥，年銷售額超過10億元并不少見，依靠一個仿制藥就賺得盆滿缽滿，支撐起一家上市公司在美國是不可能的。鑒于中國已處于一致性評價鼓勵啟動期與醫(yī)保控費期“雙期”疊加，仿制藥價格血戰(zhàn)將不可避免，而這次“4+7”獨家中選的首仿產(chǎn)品獲得1年的獨占期。如揚子江藥業(yè)的首仿產(chǎn)品鹽酸右美托咪定注射液斬獲1.8億元訂單，賺得盆滿缽滿。四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉一戰(zhàn)成名，讓普通老百姓用得起高質(zhì)量的抗腫瘤藥成為可能，也讓通過一致性評價的注射用培美曲塞二鈉從“一品兩規(guī)”的桎梏中殺出生路快速進院，實實在在的億元訂單奏響了中歐雙報的凱歌，為企業(yè)的騰飛插上了翅膀。

 

　�。ㄎ澹┪磥�5-10年將是國產(chǎn)仿制藥的黃金期

 

　　美國仿制藥發(fā)展分為兩個階段：

 

　　1.專利藥時代（1984年前）：1962年到 1983年，美國市場上僅有約35%銷量最佳的藥品有仿制藥競爭，而且多數(shù)仿制藥的市場分配額占比小，仿制藥產(chǎn)業(yè)幾乎不存在。

 

　　2.仿制藥時代（1984—）：1984年，昂貴專利藥品和不斷增加的醫(yī)療保險費用促使《藥品價格競爭和專利期補償法案》（簡稱《Hatch-Waxman法案》）出臺。由于避免了動物實驗和臨床研究，因此仿制藥的開發(fā)成本大為降低。據(jù)估計，在美國申報一個仿制藥生產(chǎn)批文（ANDA）通�；ㄙM200萬-300萬美元（2-3年時間），與一個創(chuàng)新藥動則10年10億美元的開發(fā)成本相比，仿制藥開發(fā)成本大為降低，從而使仿制藥的銷售價格通常只有原研藥的10%-20%。2001年，美國仿制藥處方率首次突破50%，仿制藥的競爭也開始走向白熱化，印度仿制藥攜成本優(yōu)勢紛紛搶灘美國市場，Teva等仿制藥巨頭嶄露頭角。在2000年至2017年間，F(xiàn)DA每年批準的ANDA數(shù)量從294個增加到924個，累計批準9450個。隨著ANDA文號大量增加，仿制藥價格隨之逐年下降。2016年，美國的仿制藥平均價格只有原研藥的15%，部分產(chǎn)品甚至跌到原研藥價格的10%以下。美國的仿制藥處方率已經(jīng)接近90%，幾乎已經(jīng)到達極限。

 

　　隨著國內(nèi)仿制藥一致性評價的推進，未來5-10年將釋放一致性評價仿制藥的市場紅利，非一致性評價仿制藥逐步退出市場，強制市場置換提供了巨大的生存空間和商機紅利。

 

　�。�六）厘清仿制藥產(chǎn)業(yè)3條出路，仿制藥行業(yè)大洗牌，淘汰賽打響了