高端仿制藥（改良藥）走出仿制藥價(jià)格戰(zhàn)的紅海，開辟價(jià)值藍(lán)海，以臨床需求打開市場(chǎng)。比拼全產(chǎn)業(yè)鏈的一條龍玩家屈指可數(shù)，眾多仿制藥中小企業(yè)從事改良藥或是明智的選擇，改良藥將迎來(lái)小陽(yáng)春，如緩控釋制劑、微球、微丸、脂質(zhì)體、脂微球、貼劑等符合臨床需求、解決臨床痛點(diǎn)的改劑型產(chǎn)品，跳出價(jià)格血戰(zhàn)的紅海，打開自己的一片天，迎來(lái)戰(zhàn)略發(fā)展期。中美雙報(bào)或是改良藥的最佳注冊(cè)路徑。

 

　　（七）產(chǎn)品迭代加速，醫(yī)藥市場(chǎng)重構(gòu)，創(chuàng)新藥的天花板打破，危與機(jī)共存

 

　　美國(guó)市場(chǎng)是創(chuàng)新藥占80%市場(chǎng)。美國(guó)只有不到4億人口，但根據(jù)IMS數(shù)據(jù)庫(kù)提供的信息，美國(guó)每年開出的處方量幾乎與14億人口的中國(guó)相當(dāng)，甚至還略多于中國(guó).因?yàn)樗巸r(jià)高的原因，美國(guó)的藥品市場(chǎng)規(guī)模是中國(guó)的五倍多，2017年銷售額達(dá)4500億美元。與此同時(shí)，美國(guó)也是第一大仿制藥市場(chǎng)，根據(jù)美國(guó)商務(wù)部2017年公布的數(shù)據(jù)，美國(guó)2016年仿制藥銷售額約700億美元，不足創(chuàng)新藥市場(chǎng)的1/5。

 

　　美國(guó)是一個(gè)藥品更新?lián)Q代非常快的國(guó)家，新藥的上市速度比任何一個(gè)國(guó)家都快，老藥被淘汰的速度也比任何一個(gè)國(guó)家都快。而反觀我國(guó)，新藥批準(zhǔn)速度依然較慢，靶向藥物通常落后美國(guó)3—5年，因?yàn)闆](méi)有新藥可用，老掉牙甚至美國(guó)已經(jīng)退市的藥品依然是當(dāng)紅花旦、唱主角。

 

　　而隨著“4+7”的落實(shí)，更多藥品的降價(jià)將提高患者可及性及依從性，更多患者將從中獲益，外企將調(diào)整產(chǎn)品策略，過(guò)專利期的原研藥不再成為推廣的核心產(chǎn)品，市場(chǎng)資源向新產(chǎn)品傾斜，新產(chǎn)品將快速嶄露頭角，老產(chǎn)品加速邁入市場(chǎng)衰退。0.78元的瑞舒伐他汀鈣片與0.94元的阿托伐他汀鈣片大PK，0.2元的厄貝沙坦片與1.05元的氯沙坦鉀片對(duì)決， 0.59元的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片與0.62元的恩替卡韋分散片競(jìng)爭(zhēng)，是否會(huì)像涼茶行業(yè)，加多寶與王老吉老大老二掐架老三和其正受傷呢？讓我拭目以待吧！

 

　　因?yàn)榉轮扑幍膬r(jià)格和利潤(rùn)都將大幅下跌，仿制藥的醫(yī)保占比也將大跌，這為創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保放量掃清了障礙。國(guó)內(nèi)藥企的研發(fā)也將走出仿制的舒適期，靠仿制藥躺著賺錢的黃金時(shí)代一去不復(fù)返了，倒逼藥企轉(zhuǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)、高利潤(rùn)的創(chuàng)新藥。

 

　　三、4大趨勢(shì)預(yù)判

 

　　展望未來(lái)10年，以“4+7”為起點(diǎn)和范本，醫(yī)保局主導(dǎo)集中采購(gòu)將引發(fā)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)重構(gòu)，或?qū)⒊尸F(xiàn)以下4大趨勢(shì)：

 

　�。ㄒ唬┮恢滦栽u(píng)價(jià)仿制藥搶食市場(chǎng)，迎來(lái)5-10年紅利期

 

　　一致性評(píng)價(jià)仿制藥強(qiáng)制置換原研藥及非一致性評(píng)價(jià)仿制藥引發(fā)替代狂潮，非一致性評(píng)價(jià)仿制藥逐步退出醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)進(jìn)口替代加速，仿制藥金額占比降低，舒緩醫(yī)保資金緊張的燃眉之急。