2019,仿制藥涅槃重生!
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-1-18 打印內容
郭新峰:這是對國務院文件的呼應,按要求作出的任務分解和細化舉措。
醫(yī)藥觀察家:4月的《意見》就提出制定鼓勵仿制的藥品目錄,此次的《方案》明確了該目錄的出臺時間:2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄;2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。第一批目錄的制定時間為何這么長?是不是存在哪些困難?您認為,制定鼓勵仿制的藥品目錄應該遵循怎樣的原則?
宋建峰:2018年4月印發(fā)《意見》以來,適逢國家機構改革,部門職能調整,因此第一批鼓勵仿制藥目錄沒有出臺,此次明確2019年6月底前公布第一批鼓勵仿制藥目錄。每年都有原研藥專利到期,由于信息不對稱、技術難度大,以及一些罕見病藥品市場規(guī)模較小等原因,國內仿制跟進的速度還很慢,許多專利到期藥,沒有企業(yè)提出仿制注冊申請。通過制定鼓勵仿制的藥品目錄,及時發(fā)布供求關系,解決供需雙方的信息不對稱,并對列入目錄內的藥品注冊申請優(yōu)先審評審批,以鼓勵引導制藥企業(yè)和研發(fā)機構有序研發(fā)、注冊和生產,讓更多制藥企業(yè)通過公開競爭方式獲得仿制研發(fā)權益,促進更多臨床必需、療效確切、供應短缺的仿制藥盡快上市,一方面可以解決部分原研藥價格過高問題,另一方面可以解決部分藥品在我國短缺的問題,極大地提高藥品的可及性和供應保障能力。
林子榮:出臺相應的目錄需要研發(fā)專家、臨床專家、審評專家、生產廠家通力合作,必須建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制,強化藥品供應保障及使用信息監(jiān)測,及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。制定目錄面臨的主要困難是政府引導與市場機制之間的矛盾;臨床急需與研發(fā)周期之間的矛盾;專利到期與企業(yè)選擇之間的矛盾;研發(fā)成本投入與市場價格保持之間的矛盾;企業(yè)預期與政策連續(xù)性之間的矛盾。制定鼓勵仿制的藥品目錄應該遵循的原則包括:以需求為導向,仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品,特別是孤兒藥、重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品。
郭新峰:第一批目錄需要建立組織機構(牽頭單位、參與單位,聯(lián)合辦公室等)、工作方案、工作制度等事宜,需要組織時間。
醫(yī)藥觀察家:您可以預測一下,哪幾類藥品最有可能被納入第一批鼓勵仿制的藥品目錄?
林子榮:第一批目錄肯定是仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品,以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。第一批目錄數(shù)量不會太多,但將起到積極的引導作用,會在總結成功經驗的基礎上穩(wěn)步推進每年新目錄的遴選。
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